医療機器登録に関するよくある質問
Q1:医療機器登録には、どのような管理部門が関わりますか?
Q2:外国製医療機器の登録手続きに必要な提出書類?
Q3:申請書類に関する一般的要求事項?
Q4:医療機器製品登録にかかる時間?
Q5:薬品付医療機器申請に関する要求事項はどんなものがありますか?
Q6:医療機器製品基準の定義はなんですか?基準はどのように分類されますか?
Q7:臨床試験は、どの製品に必要になりますか?
Q8:SFDA指定の検査測定センターは全部で何カ所ありますか? 各検査測定センターの検査測定範囲はどのようなものですか?
Q9:医療機器登録する申請者に関する要求事項
Q10:アフターサービス機構とは何か?
Q11:医療機器登録手続きにはどれくらいの費用がかかるのですか?
Q12:どの種にも属さない製品の場合はどのように申請しますか?
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