CRDB

医療機器登録に関するよくある質問

Q1：医療機器登録には、どのような管理部門が関わりますか？

Q2：外国製医療機器の登録手続きに必要な提出書類？

Q3：申請書類に関する一般的要求事項？

Q4：医療機器製品登録にかかる時間？

Q5：薬品付医療機器申請に関する要求事項はどんなものがありますか？

Q6：医療機器製品基準の定義はなんですか？基準はどのように分類されますか？

Q7：臨床試験は、どの製品に必要になりますか？

Q8：SFDA指定の検査測定センターは全部で何カ所ありますか? 各検査測定センターの検査測定範囲はどのようなものですか？

Q9：医療機器登録する申請者に関する要求事項

Q10：アフターサービス機構とは何か？

Q11：医療機器登録手続きにはどれくらいの費用がかかるのですか？

Q12：どの種にも属さない製品の場合はどのように申請しますか？