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医療器械監督管理条令

 

第一章 総  則

 

1条 医療器械の監督、管理を強化し、また医療器械が安全且つ有効に稼動することを保証し、人間の健康と生命の安全を確保するため、本条令を制定する。

 

2条 中華人民共和国国内で、医療器械の研究開発、生産、販売(取扱い)〔経営〕、使用、監督管理に従事する組織、個人は本条令を遵守しなければならない。

 

3 本条令に定める医療器械とは単独、あるいは組み合わせて人体に使用する機器、設備、器具、材料あるいはその他 の物品を指す。上記医療器械に使用するソフトウエアも含む。人体の表面、体内において、薬理学、免疫学、あるいは代謝による方法によらず(ただし薬理学、 免疫学あるいは代謝方法を補足的な手段として使用する場合を含む)下記の目的を達成するものを指す。

(一)疾病の予防、診断、治療、監視、介護、症状の緩和

(二)傷害あるいは身体障害の診断、治療、監視、介護、症状の緩和、機能補助・代行

(三)解剖或いは生理過程の研究、代用、調節

(四)妊娠のコントロール

 

4 国務院薬品監督管理部門は、全国の医療器械の監督管理を行う。県レベル以上の地方人民政府薬品監督管理部門は、同行政地域内の医療器械の監督管理を行う。

国務院薬品監督管理部門は国務院経済総合管理部門と協力し、国家医療器械産業政策を徹底し実行しなければならない。

 

5条 国は医療器械を分類して管理する。

第I類:通常の管理によって機器の安全性、有効性を十分保証できる機器

類:安全性、有効性をコントロールしなければならない機器

:人体に植え込まれた生命の支援、維持に用いられ、人体に潜在的な危険を有し、安全性、有効性を厳しくコントロールしなければならない機器

医療器械分類のリストは国務院薬品監督管理部門が医療器械の分類基準に基づき、国務院衛生行政部門と協議した上で制定、調整、公布する。

 

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