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医薬品登録管理弁法(局令第28号)

 

「医薬品登録管理弁法」は、国家食品医薬品監督管理局の局務会により可決され、公布し、2007101日より施行する。

 

局長:邵明立

2007710

 

医薬品登録管理弁法

 

第一章 総 則

 

第一条 医薬品の安全性、有効性及び適切な品質管理を保証し、医薬品の登録行為を規範化するために、「中華人民共和国医薬品管理法」(以下、「医薬品管理法」という)、「中華人民共和国行政許可法」(以下、「行政許可法」という)、「中華人民共和国医薬品管理法実施条例」(以下、「医薬品管理法実施条例」という)に基づき、本弁法を制定する。

 

第二条 本弁法は、中華人民共和国国内において、薬物に関する臨床試験の実施、医薬品の製造及び輸入を申請する場合、及び医薬品の許可審査、登録検査、監督管理を実施する場合に適用する。

 

第三条 医薬品登録とは、申請者による医薬品登録の申請に基づき、国家食品医薬品監督管理局が法の定める手順により、市販予定の医薬品の安全性、有効性、品質管理の適切性につき審査を実施し、その申請を認めるか否かを決定する一連の許可審査過程をいう。

 

第四条 国は、新薬の研究・開発を奨励し、独創的な新薬や難治性の重篤疾患の治療薬に対し特別の許可審査を行う。

 

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