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生物製品審査許可管理規則

 

国家食品薬品監督管理局令 第11

 

「生物製品審査許可管理弁法」は、200464日に国家食品薬品監督管理局局務会議の審議により可決され、公布する。本管理弁法則は公布日より施行する。

 

2004713

 

生物製品審査許可管理弁法

 

第一章 総 則

第一条 生物製品の品質管理を強化し、生物製品の安全、有効を保証するために、「中華人民共和国医薬品管理法」(以下、「医薬品管理法」という)及び「中華人民共和国医薬品管理法実施条例」に基づき、本弁法を制定する。

 

第二条 生物製品の審査許可とは、国家がワクチン類製品、血液製品、血源選別に用いる体外診断用生物由来試薬及び国家食品薬品監督管理局所定のその他の生物由来製品につき、各ロットの製品を出荷発売又は輸入する際に実施する強制的な検査、審査制度をいう。検査に不合格、又は審査により不許可と認定されたものは、販売又は輸入してはならない。

 

第三条 国家食品薬品監督管理局は、全国における生物製品の審査許可事務を主管する。生物製品の審査許可検査又は審査を請け負う医薬品検査機関は、国家食品薬品監督管理局が指定する。

 

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