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滅菌済みディスポーザブル医療器械監督管理法（暫定）

国家薬品監督管理局令 第24号

2000年8月17日国家薬品監督管理局局務会議は「滅菌済みデイスポーザブル医療器械監督管理法」（暫定）を採本日公布、施行する。

局長：鄭　筱萸

2000年10月13日

滅菌済みディスポーザブル医療器械監督管理法（暫定）

第一章　総　則

第1条　滅菌済みデイスポーザプル医療器械に対する監督管理を強化し、製品の安全性、有効性を確保するため、「医療器械監督管理条令」に基づき、本法を制定する。

第2条　本法での滅菌済みデイスポーザプル医療器械(以下は滅菌済み医療器械と言う）は、滅菌済みの、熱源を有しない、検査に合格した、有効期限内に直接使用されるデイスポーザプルの医療器械を言う。滅菌済み医療器械に対し「滅菌済みデイスポーザプル医療器械リスト」（以下、リストと言う）に従い、重点監督管理を実施する。「リスト」（附属文書）は国家薬品監督管理部門により公布、修正される。

第3条　中華人民共和国国内で滅菌済み医療器械の生産、販売（取扱い)、使用、監督管理に従事する企業または傾人は、本法を遵守しなければならない。

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