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滅菌済みディスポーザブル医療器械監督管理法(暫定)

 

国家薬品監督管理局令 第24

 

2000817日国家薬品監督管理局局務会議は「滅菌済みデイスポーザブル医療器械監督管理法」(暫定)を採本日公布、施行する。

 

局長鄭 筱萸

20001013

 

滅菌済みディスポーザブル医療器械監督管理法(暫定)

 

第一章 総 則

 

1 滅菌済みデイスポーザプル医療器械に対する監督管理を強化し、製品の安全性、有効性を確保するため、「医療器械監督管理条令」に基づき、本法を制定する。

 

2条 本法での滅菌済みデイスポーザプル医療器械(以下は滅菌済み医療器械と言う)は、滅菌済みの、熱源を有しない、検査に合格した、有効期限内に直接使用されるデイスポーザプルの医療器械を言う。滅菌済み医療器械に対し「滅菌済みデイスポーザプル医療器械リスト」(以下、リストと言う)に従い、重点監督管理を実施する。「リスト」(附属文書)は国家薬品監督管理部門により公布、修正される。

 

3条 中華人民共和国国内で滅菌済み医療器械の生産、販売(取扱い)、使用、監督管理に従事する企業または傾人は、本法を遵守しなければならない。

 

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