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医療器械生産企業品質システム審査法

 

国家薬品監督管理局令 第22

 

2000年4月29日国家薬品監督管理局局務会議において「医療器械生産企業品質システム審査法」を採択、本日公布、2000年7月1日より施行する。

 

局長:鄭筱萸

2000522

 

医療器械年産企業品質システム審査法

 

1 医療器械管理規制および企業の品質管理を強化し、患者の人身安全を確保するため、「医療器械監督管理条令」に基づき、本法を制定する。

 

2 第類又は第類医療器械の生産許可及び登録を申請する企業に対する審査及び定期審査に、この法を適用する。

以下の条件を満たすものは、企業品質システム審査に合格したものとして扱われる。

(一)企業は予め国務院薬品監督管理部門の認可した品質認可機関が交付した品質システム標準GB/T19001YY/TO287(又はGB/T19002YY/TO288)の認証証書を得ており、かつ証書が有効期限内であること。

(二)「工業製品生産許可書」のある製品、かつその証書が有効期限内であること。

(三)製品安全認証がすでに行われており、かつ企業が所有する証書が有効期限内であること

 

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