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医療器械製品強制認証実施規則 医療用X線診断装置

 

  中国国家認証認可監督管理委員会 2001-12-07公布 2002-05-01実施

 

目  録

 

1.適用範囲

2.認証方式

3.認証実施の基本的条件

3.1認証申請

3.2型式試験

3.3初回工場検査         

3.4認証結果の評価及び承認

3.5認証取得後の監督

4.認証書の維持及び変更

4.1認証書の維持

4.2認証書に含まれる製品の変更

5.認証マークの使用に関する規定

5.1変形認証マークの使用

5.2使用が許可されたマークの様式

5.3付加方法

5.4付加位置

6.認証の一時停止、取消し及び撤回

7.費用の徴収

付属文書1:安全性重要部品リスト、試験の準用規格及びサンプル数量

付属文書2:強制的製品認証における工場品質保証能力に関する要件

 

医療器械製品強制的認証実施規則 医用X線診断装置

 

1.適用範囲

本規則は、X線の画像生成原理を利用することにより、臨床診断を実施する装置、あるいはX線画像により手術や治療の補助を行う装置に適用され、撮影用X線 装置、透視用X線装置、胃腸用X線装置、乳房用X線装置、歯科用X線装置、血管造影用X線装置、手術用X線装置、治療用(IVR)X線装置、X線骨密度測 定装置、X線コンピュータ断層撮影装置及びその他のX線の画像生成原理を利用する同類の装置を含む。

本規則は、X線の生体への効果や影響を利用して治療を行なう装置には適用されない。

 

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