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「医療器械生産監督管理規則』(局令第12号)

 

国家食品薬品監督管理局令 第12

 

2004年6月25日、「医療器械生産監督管理規則」が国家食品薬品監督管理局の局務会審議を通過し、公布する。公布日より施行する。

 

国家食品薬品監督管理局

局長鄭 筱萸

2004年7月20

 

医療器械生産監督管理規則

 

1章 総 則

 

1条 医療器械の生産に対する監督管理を強化し、生産の秩序を規範化し、医療器械の安全性と有効性を保証するため、「医療器械監督管理条例」に基づき、本規則を制定する。

 

2条 医療器械の生産に対する監督管理とは、(食品)薬品監督管理部門が、医療器械の生産条件と生産の過程に対し、審査、許可、監督検査等の管理活動を法に則って行うことを指す。

 

3条 国家食品薬品監督管理局は、全国における医療器械の生産に対する監督管理活動の執行主管者となる。県レベル以上の(食品)薬品監督管理部門は、各行政区域内における医療器械の生産に対する監督管理活動の執行責任者となる。

 

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