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血液透析設備、高周波ハイパーサーミア装置など32項目の医療機器業界規格が更新

医療機器許認可申請時に要留意

 

  2023113日、中国国家薬品監督管理局(NMPA)は、YY0054-2022血液透析設備など32項目の医療機器業界規格の公布に関する国家薬監局の公告」(2023年第8号)を公布した。

 同公告によると、血液透析設備、高周波ハイパーサーミア装置など7項目の強制規格が改訂/新規され、2026115日より実施すると明らかになった。

現行の中国医療機器許認可申請制度においては、登録申請の医療機器について、その製品技術要求に引用される強制標準に変更が生じた場合、国家薬品監督管理局が実施標準を公布した文書に別途規定がある場合を除き、新標準の実施日前に登録申請を受理した場合、元の標準に基づいて審査・承認を行うことができる。新標準の実施日から、企業は新標準に従わなければならず、製品は新標準の要求に合致しなければならない。(関連記事:「第Ⅰ類医療機器備案時に臨床評価資料提出不要 海外の生物学試験報告書が認められる」をご覧ください。)

新規/改訂される規格の番号、規格名称、代替規格の番号及び実施日等の情報は下表に示す通りである。下記のYY規格の中国語版と和訳版について、ご興味がございましたら、 このメールアドレスはスパムボットから保護されています。観覧するにはJavaScriptを有効にして下さい  までご連絡ください。

 

各規格の適用範囲について、本公告の全文和訳「「YY0054-2022≪血液透析設備≫など32項目の医療機器業界規格の公布に関する国家薬監局の公告」(2023年第8号)」にてご覧ください。

 


 

No.

規格番号

規格名称

改訂/新規

代替規格

実施日

1

YY 0054-2023

血液透析設備

改訂

YY 0054-2010

2026115

2

YY 0777-2023

高周波ハイパーサーミア装置

改訂

YY 0777-2010

2026115

3

YY 9706.230-2023

医用電気設備 第2-30部分:自動式非観血血圧計の基礎安全及び基本性能に関する個別要求

改訂

YY 0667-2008

YY 0670-2008

2026115

4

YY 9706.246-2023

医用電気設備 第2-46部分:手術台の基本安全と基本性能に関する個別要求

改訂

YY 0570-2013

2026115

5

YY 9706.249-2023

医用電気設備 第2-49部分:マルチパラメーター患者モニターの基本安全と基本性能に関する個別要求

改訂

YY 0668-2008

2026115

6

YY 9706.261-2023

医用電気設備 第2-61部分:パルスオキシメーターの基本安全と基本性能に関する個別要求

改訂

YY 0784-2010

2026115

7

YY 9706.277-2023

医用電気設備 第2-77部分:ロボット支援手術装置の基本安全と基本性能に関する個別要求

新規

/

2026115

8

YY/T 0506.1-2023

医療用シート、手術衣、およびクリーンウェアパート1:一般的な要件

改訂

YY/T 0506.1-2005YY/T 0506.2-2016YY/T 0506.7-2014

2024115

9

YY/T 0606.15-2023

組織工学医療製品の基質及び足場の免疫反応を評価するための試験方法:リンパ球増殖試験

改訂

YY/T 0606.15-2014

2024115

10

YY/T 0720-2023

使い捨て製品パッケージの一般的な要件

改訂

YY/T 0720-2009

2024115

11

YY/T 0730-2023

心臓血管外科用インプラントおよび人工臓器の心肺バイパスおよび体外膜肺酸素化(ECMO)使用のための使い捨てカテーテルキットの要件

改訂

YY/T 0730-2009

2024115

12

YY/T 0870.7-2023

医療機器の遺伝毒性試験パート7:哺乳類の体内アルカリ性彗星試験

新規

/

2024115

13

YY/T 1199-2023

中性脂肪測定キット(酵素法)

改訂

YY/T 1199-2013

2023715

14

YY/T 1240-2023

D−ダイマー測定キット(免疫比濁法)

改訂

YY/T 1240-2014

2023715

15

YY/T 1473-2023

医療機器標準化作業ガイドラインの安全内容に関する基準の新規

改訂

YY/T 1473-2016

2024115

16

YY/T 1789.6-2023

体外診断検査システムの性能評価方法第6部:定性試薬の精度、診断感度と特異性

新規

/

2024115

17

YY/T 1842.7-2023

医療器具の医療用液体収容容器搬送システムのための接続部第7部:血管内輸液のための接続部

新規

/

2024115

18

YY/T 1850-2023

男性用コンドームウレタンコンドームの技術要件と試験方法

新規

/

2024115

19

YY/T 1861-2023

医用画像保存及び伝送システムのソフトウェア専用技術条件

新規

/

2024115

20

YY/T 1862-2023

冠動脈CT画像処理ソフトウェア専用技術条件

新規

/

2024115

21

YY/T 1863-2023

ナノ銀含有ドレッシング中のナノ銀粒子及び銀イオンの放出及び特徴付けのためのナノ医療器具の生物学的評価方法

新規

/

2024115

22

YY/T 1867-2023

運動医療用インプラント器具のワイヤ付きアンカー釘

新規

/

2024115

23

YY/T 1868-2023

B型肝炎ウイルスコア抗体検出キット(発光免疫分析法)

新規

/

2024115

24

YY/T 1869-2023

検出器アレイ線量測定システムの性能及び試験方法

新規

/

2024715

25

YY/T 1870-2023

液体クロマトグラフィー質量分析法による測定キットの共通要件

新規

/

2024115

26

YY/T 1871-2023

医療用分離衣

新規

/

2024115

27

YY/T 1876-2023

組織工学医療製品動物由来生体材料DNA残留量測定法:蛍光染色法

改訂

YY/T 0606.25-2014

2024115

28

YY/T 1878-2023

陽電子放出断層撮影装置のデジタル化技術要件

新規

/

2024715

29

YY/T 1886-2023

歯科用カプセル入り銀アマルガム

新規

/

2024115

30

YY/T 1106-2023

電気手術台

改訂

YY/T 1106-2008

2026115

31

YY/T 1719-2023

陽電子放出断層撮影装置及び磁気共鳴イメージング装置の一般的な技術要件

新規

/

2026115

32

YY/T 1840-2023

医療用磁気共鳴イメージング装置の一般的な技術条件

新規

/

2026115

 

全文和訳確認👇

http://www.crdb.jp/content/view/5570/1269/

 

 

原文確認👇

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230116170803103.html

 

 
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