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ヒアルロン酸ナトリウムを含有する製品の管理類別が明らかに

 

20221114日、国家薬品監督管理局は、「医療用ヒアルロン酸ナトリウム製品の管理区分に関する国家医薬品監督管理局の公告(2022年第103号)」(以下、「2022年第103号」と略称する)を公布した。「2022年第103号」によって、異なる用途(適応症)、原理等に基づき、ヒアルロン酸ナトリウムを含有する製品は、薬品、医療機器、医薬品及び医療機器の組合せ製品、化粧品に応じて、それぞれに分別管理している。

例えば、関節炎、ドライアイなどの治療に用いる製品は、薬品として管理する。薬理学的、代謝学的または免疫学的作用を発揮する薬物成分を含まない場合は、医療機器として管理する。そしてその管理類別は第二類を下回ってはならないと強調された。

また、皮膚、毛髪、爪、口唇などの人体表面に塗布、拭き取り、噴霧またはその他類似の方法で施用し、清掃、保護、修飾、美化を目的とする製品、破損した皮膚、創面の消毒のみに用いる消毒剤成分を含む洗浄液、消毒液、消毒綿片などは、薬品または医療機器として管理しないことが明らかになった。

詳細については、本公告の和訳版-「医療用ヒアルロン酸ナトリウム製品の管理区分に関する国家医薬品監督管理局の公告(2022年第103号)」をご覧ください。

 

 
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