CRDB

Home arrow 行政通達・細則 - 医療・衛生 arrow 医療機器登録品質マネジメントシステム検証ガイドライン(2022年第50号)


国家薬品監督管理局の医療機器登録品質マネジメントシステム検証ガイドラインの公布に関する通達

2022年第50号)

 

医療機器登録者制度における登録品質マネジメントシステムの検証業務を適切に行い、さらに同業務の質を向上させるため、『医療機器監督管理条例』(国務院令第739号)及び『医療機器登録及び届出管理弁法』(市場監督管理総局令第47号)、『体外診断試薬登録及び届出管理弁法』(市場監督管理総局令第48号)、『医療機器生産監督管理弁法』(市場監督管理総局令第53号)等の要求に基づき、国家薬品監督管理局は『医療機器登録品質マネジメントシステム検証ガイドライン』(付属文書参照)を改正し、ここに公布して、公布日より実施する。

国家薬品監督管理局の「医療機器登録品質マネジメントシステム検証ガイドラインの公布に関する通達」(2020年第19号)は同時に廃止する。

 

ここに公告する。

国家药监

2022929

 

付属文書:医療機器登録品質マネジメントシステム検証ガイドライン

 

 


こちらのコンテンツ全文の閲覧には会員登録が必要です。 こちらのコンテンツ全文の内容をPDFにて販売しています
新規会員登録をご希望の方はこちらから PDFファイルのご購入をご希望の方はこちらから
既に会員登録されている方は一旦トップページに戻りログインして下さい PDFファイルのご購入に関するお問い合わせはこちらから

 

 

  ★会員の方はお手数ですが、ログインして「 行政通達・細則 「 医療衛生」からご覧ください

 

 

 
< 前へ   次へ >