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新たな医薬品リコール実施規則が今年111日より実施

 

20221026日、中国国家薬品監督管理局は、「中華人民共和国薬品管理法」、「中華人民共和国ワクチン管理法」等の法規制に則り、「医薬品リコール管理弁法」を修正して公布し、2022111日より実施することを明らかにした。

今回公布された「医薬品リコール管理弁法」では、総則、調査と評価、プロアクティブリコール、リコール命令と附則の合計533条で構成されている。

医薬品のリコールとは、品質上の問題やその他の安全上のリスクがある既に販売されている医薬品を、製造者等の責任者が所定の手続きに従って公表・回収し、安全上のリスクを回避する活動を指す。リコール対象医薬品は、開発、製造、保管・輸送、表示などにおいて法的要件を満たさない医薬品、及び人の健康や生命を脅かす危険性を持つ医薬品を指す。例えば、医薬品の開発、製造、保管・輸送、表示などにおいて、「医薬品品質管理規範(GMP)」、「医薬品経営品質管理規範」(GSP)など現行の医薬品品質管理の要求を満たさない場合、ラベル説明書の不完備により品質やその他の安全上のリスクを引き起こされる場合などがリコールの対象に該当する。「薬品管理法」の規定に基づいて、薬品監督管理部門により、押収される医薬品は、本弁法のリコール対象とはならないと規定されている。

中国以外で生産される医薬品が中国国内でのリコールの実施の際に、海外の製造者等の責任者が指定する中国国内の境内代理人は、本弁法に基づき、リコールを実施し、対応する報告要件を履行しなければならないと強調されている。

また、リコール実施の詳細要件、リコールされた薬品の処置等が、本弁法に詳しく規定されている。

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原文確認👇

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20221026164304199.html

 

 
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