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YY0719.2-2022「眼科用光学 コンタクトレンズケア製品 第2部分:基本要求」など20項目のYY規格が改訂/新規へ

 

 20221020日、国家薬品監督管理局は、YY0719.2-2022「眼科用光学 コンタクトレンズケア製品 第2部分:基本要求」等20項目の医療機器業界規格を公布した。

その中で、「YY/T 0719.10-2022 眼科用光学 コンタクトレンズケア製品 第10部分:保湿潤滑剤の測定方法」、「YY/T 0989.5-2022 手術用インプラント 能動的植え込み型医療機器 第5部分:循環式支持器具」、「YY/T 1844-2022 麻酔および呼吸装置エアチューブおよび関連機器の一般的な要求」、「YY/T 1855-2022 組合せセラミック大腿骨頭の疲労特性試験方法」、「YY/T 1857-2022 歯科学 スプーンと骨削り用スプーン」、「YY/T 1859-2022 動物由来心血管インプラントの抗石灰化評価 ラット皮下インプラント試験」、「YY/T 1865-2022 BRCA遺伝子変異検出キット及びデータベースの共通技術要件(ハイスループットシーケンシング法)」、「YY/T 1877-2022 体外循環器具中のビスフェノールABPA)残量測定方法」、「YY/T 1880-2022 血清アミロイドA測定キット」の合計9項目のYY規格が新規に公布された。

 新規/改訂される規格の番号、規格名称、代替規格の番号及び実施日等の情報は下表に示す通りである。

 下記のYY規格の和訳版について、ご興味がございましたら、 このメールアドレスはスパムボットから保護されています。観覧するにはJavaScriptを有効にして下さい までご連絡ください。

 

医療機器業界標準情報シート

No.

規格番号

規格名称

新規/改訂

代替規格

実施日

1

YY 0719.2-2022

眼科用光学 コンタクトレンズケア製品 第2部分:基本要求

改訂

YY 0719.2-2009

2025111

2

YY 0290.8-2022

眼科用光学 眼内レンズ 第8部分:基本要求

改訂

YY 0290.8-2008

2025111

3

YY 0650-2022

RFA治療装置の汎用技術要求

改訂

YY 0650-2008

YY 0897-2013

2025111

4

YY 1289-2022

レーザー治療装置 眼科用レーザー光凝固装置

改訂

YY 1289-2016

2025111

5

YY/T 0633-2022

眼科装置 間接検査用眼鏡

改訂

YY/T 0633-2008

2023101

6

YY/T 0698.2-2022

最終的な滅菌医療機器包装材料 第2部分:滅菌包装材料の要件と試験方法

改訂

YY/T 0698.2-2009

2023101

7

YY/T 0719.10-2022

眼科用光学 コンタクトレンズケア製品 第10部分:保湿潤滑剤の測定方法

新規

/

2023101

8

YY/T 0952-2022

医療用温度調節装置

改訂

YY/T 0952-2015

2023101

9

YY/T 0989.5-2022

手術用インプラント 能動的植え込み型医療機器 第5部分:循環式支持器具

新規

/

2023101

10

YY/T 1043.1-2022

歯科学 非移動式歯科治療機および歯科患者用椅子 第1部分:一般的な要求

改訂

YY/T 0058-2015YY/T 1043.1-2016

202441

11

YY/T 1293.2-2022

接触創面ドレッシング 第2部分:ウレタンフォームドレッシング

改訂

YY/T 1293.2-2016

2023101

12

YY/T 1464-2022

医療保健用製品の滅菌 低温蒸気ホルムアルデヒド 医療機器滅菌プロセスの開発、確認、および従来の管理要求

改訂

YY/T 1464-2016

2023101

13

YY/T 1844-2022

麻酔および呼吸装置エアチューブおよび関連機器の一般的な要求

新規

/

2023101

14

YY/T 1855-2022

組合せセラミック大腿骨頭の疲労特性試験方法

新規

/

2023101

15

YY/T 1857-2022

歯科学 スプーンと骨削り用スプーン

新規

/

2023101

16

YY/T 1859-2022

動物由来心血管インプラントの抗石灰化評価 ラット皮下インプラント試験

新規

/

2023101

17

YY/T 1865-2022

BRCA遺伝子変異検出キット及びデータベースの共通技術要件(ハイスループットシーケンシング法)

新規

/

2023101

18

YY/T 1877-2022

体外循環器具中のビスフェノールABPA)残量測定方法

新規

/

2023101

19

YY/T 1880-2022

血清アミロイドA測定キット

新規

/

2023101

20

YY/T 1064-2022

歯科学 インプラント手術のための歯科用ドリルの汎用要求

改訂

YY/T 91064-1999

202441

 

 
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