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単回使用無菌尿道カテーテルなど18項医療機器業界規格(YY規格)が更新・制定へ

 

2022822日、中国国家薬品監督管理局(NMPA)により、「YY/T 0325-2022《単回使用無菌尿道カテーテル》の18項目の医療機器規格」2022年第66号)が公布され、下表の通り2022121日以降に順次実施する予定となる。

医療機器業界規格情報表

No.

規格番号

規格名

改訂/制定

代替規格

実施日

1

YY/T 0325-2022

単回使用無菌カテーテル

改訂

YY 0325-2016

202391

2

YY/T 0334-2022

シリコーンゴム外科用インプラントの一般要件

改訂

YY 0334-2002

202391

3

YY/T 0567.6-2022

医療機器の無菌処理パート6:アイソレータシステム

改訂

YY/T 0567.6-2011

202431

4

YY/T 0642-2022

医療診断用超音波場の熱および機械的指数を決定する超音波音響場特性試験方法

改訂

YY/T 0642-2014

202491

5

YY/T 0772.4-2022

外科用インプラント超高分子量ポリエチレン第4部:酸化指数試験方法

改訂

YY/T 0772.4-2009

202391

6

YY/T 1829-2022

歯科科学における牙質細管閉塞効果の体外評価方法

制定

/

202391

7

YY/T 1833.3-2022

人工知能医療機器の品質要件と評価第3部:データマーキングの共通要件

制定

/

202391

8

YY/T 1842.6-2022

医療機器医療用液体収容容器搬送システムのための接続部第6部:神経応用

制定

/

202391

9

YY/T 1851-2022

アディティブ製造のための医療用純タンタル粉末

制定

/

202391

10

YY/T 1852-2022

人類生殖補助技術用医療機器培養液中のアンモニウムイオンの測定方法

制定

/

202391

11

YY/T 1853-2022

超音波骨組織手術装置用カッター

制定

/

202491

12

YY/T 1854-2022

ポリ塩化ビニル製医療器具からのトリメリット酸トリオクチル(TOTM)溶出量試験方法

制定

/

202391

13

YY/T 1858-2022

人工知能医療機器の肺画像支援解析ソフトウェアアルゴリズムの性能試験方法

制定

/

202391

14

YY/T 1864-2022

脊柱内固定システムおよび手術器具のためのヒューマンデザイン要件および評価方法

制定

/

202391

15

YY/T 1872-2022

負圧ドレナージスポンジ

制定

/

202391

16

YY/T 1879-2022

医療機器の唯一標準識別の作成及び付与

制定

/

2022121

17

YY/T 0321.3-2022

単回使用麻酔用フィルター

改訂

YY 0321.3-2009

202391

18

YY/T 0493-2022

歯科用エラストマー印象材

改訂

YY 0493-2011

202391

 

上記18項目の医療機器業界規格の適用範囲が、本通達にも詳細的に記載されている。ご興味がございましたら、「YY/T 0325-2022単回使用無菌尿道カテーテル》の18項目の医療機器業界規格(2022年第66号)(和訳版)にご覧ください。

また、各医療機器業界規格の和訳版についてご興味がございましたら、 このメールアドレスはスパムボットから保護されています。観覧するにはJavaScriptを有効にして下さい までご連絡ください。

 

原文確認👇

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxhybzhgg/20220822103954132.html

 
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