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中国医療機器新条例の下で 第Ⅰ類医療機器備案(届出)申請資料の新たな要求が明確に

 

 2022811日、国家薬品監督管理局(NMPA)により「第Ⅰ類医療機器備案(届出)に関する国家薬品監督管理局の公告」(2022年第62)が公布され、即日より施行された。

 今回公布された「第Ⅰ類医療機器備案(届出)に関する国家薬品監督管理局の公告」(以下「2022年第62号公告」と称する)に合わせ、「第Ⅰ類医療機器備案資料要求及び説明」、「第Ⅰ類医療機器備案表(様式)」、「第Ⅰ類医療機器備案番号の告知書」、「第Ⅰ類医療機器備案情報表と第Ⅰ類体外診断試薬備案情報表」、及び「第Ⅰ類医療機器備案作業規範」等も同時に公布された。

今回公布された「2022年第62号公告」では、「第Ⅰ類医療機器備案に関する事項の公告」(2014年第26)と比べて、主に以下の点が改訂された。

①リスク分析報告書と臨床評価資料の提出が不要になる。

➁製品名称、製品の説明、予期用途、型番/規格等の重要内容に対して、新たに要求される。

③製品検査報告書に製品の実物写真を追加で提出することも新たに要求される。

④備案済み製品の管理及び備案の取消について明確に規定されている。

 今後、医療機器の備案者(届出申請者)は、「2022年第62号公告」の添付資料としての「第Ⅰ類医療機器備案資料要求及び説明」に基づいて、申請資料の準備と「第Ⅰ類医療機器備案表」の作成をしなければならない。備案申請資料については、主に、第Ⅰ類医療機器備案表、製品技術要求、製品検査報告書、製品説明書及び最小販売ユニットのラベル版下、生産製造に関する情報及び適合性声明などで構成されている。

 備案済みの製品に対しては、「第Ⅰ類医療機器備案表」に記載されている内容及び製品の技術要求等に変化を生じた場合、備案者は、元の備案(届出)受付部門に備案変更を行わなければならないと要求された。

 備案資料の様式や要求、及び第Ⅰ類医療機器備案申請・備案変更、備案後の管理については、「2022年第62号公告」とその添付資料において、詳細的に規定されている。

 元の国家食品薬品監督管理総局により公布された「第Ⅰ類医療機器備案に関する事項の公告」(2014年第26)は同時に廃止される。

 「第Ⅰ類医療機器備案(届出)に関する国家薬品監督管理局の公告」(2022年第62)の和訳版について、ご興味がございましたら、 このメールアドレスはスパムボットから保護されています。観覧するにはJavaScriptを有効にして下さい  までお問い合わせください。

 

原文確認👇

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220811172649189.html

 

 

 
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