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国家薬品監督管理局医療機器技術審査承認センターからの医療機器の安全及び性能の基本原則への適合性に関する技術ガイドラインの公布に関する通達(2022年第29号)

 

科学的な医療機器監督管理システムを構築し、国際との統合を加速するため、20203月、我が国はIMDRF3版『医療機器の安全及び性能の基本原則』(以下、『基本原則』と略称)を転換した。『基本原則』は、汎用リスクに基づいて抽出された医療機器の安全性と有効性の基本的な要求であり、登録申請者は主体の責任を自覚して履行し、『基本原則』の要求を医療機器の研究開発及び生産過程に組み込み、品質管理システムの管理の下で、相応の適合性証拠を形成し、登録時に製品の安全性及び有効性を証明する申告資料として提出しなければならない。 

  登録申請者が科学的かつ合理的に『基本原則』を運用して製品の研究開発と登録申請を行い、医療機器の安全と有効性を確保するため、国家薬品監督管理局医療機器技術審査承認センターは、現在の認知レベルと審査評価業務の実情に基づき、「『医療機器の安全及び性能の基本原則』への適合性技術ガイドライン』を作成し、ここに公布する。

  ここに通告する。

 添付ファイル:1.医療機器の安全及び性能の基本原則への適合性技術ガイドライン

        2.医療機器の安全及び性能に関する基本原則への適合性技術ガイドラインの使用説明

                                                国家薬品監督管理局

医療機器技術審査承認センター

2022712

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    会員の方はお手数ですが、「技術規格・基準」→「医療・衛生」から上記の添付資料の和訳版をご閲覧いただくことが可能です。

 

  

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