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歯科用銀水銀調合器、人工知能医療機器の品質要件と評価など18項目の中国医療機器業界規格(YY規格)が改正・制定へ

 

 202276日、中国国家薬品監督管理局は、「歯学 歯科用銀水銀調合器」、「眼科用光学 人工眼内レンズパート 第4部:ラベルと資料」、「医療用超音波カップリング剤」、「医療用磁気共鳴イメージング装置 主要な画質パラメータの測定」、「歯科学 歯の構造との接着のための試験」、「使い捨てヒト動脈血サンプル採取器(動脈血ガス針)」、「眼科機器 眼底カメラ」、「血液透析及び関連治療用液体の調製及び品質管理 第1部分:血液透析及び関連治療用水処理装置」、「血液透析及び関連治療用液体の調製と品質管理 第4部分:血液透析及び関連治療用透析液の品質」、「使い捨て調剤用注射器」、「体外診断検査システム 性能評価方法 第3部分:検出限界と定量限界」、「体外診断検査システムの性能評価方法 第4部分:線形区間と報告可能区間」、「組織工学医療製品の軟骨形成評価用グリコサミノグリカン硫酸(sGAG)の定量的検出」、「人工知能医療機器の品質要件と評価 第1部分:用語」、「人工知能医療機器の品質要件と評価 第2部分:データセット共通要件」、「乳腺陽電子放出断層撮影装置の性能及び試験方法」、「整形外科用手術ガイドプレートの一般要件」、「使い捨て尿管閉塞カテーテル」等18項目の中国医療機器業界規格を改正・制定した。

 この中で、「医療用超音波カップリング剤」、「使い捨てヒト動脈血サンプル採取器(動脈血ガス針)」、「眼科機器 眼底カメラ」、及び「血液透析及び関連治療用液体の調製及び品質管理 第1部分:血液透析及び関連治療用水処理装置」に関しては、改正後に元の推薦の医療機器業界規格から強制の医療機器業界規格になる。詳細についてですが、本通達「👉18項目の医療機器業界標準の公布に関するNMPAの公告(2022年第52号)-(和訳版)」にご覧ください。

 また、上記の医療機器業界規格の和訳版について、ご興味がございましたら、 このメールアドレスはスパムボットから保護されています。観覧するにはJavaScriptを有効にして下さい までご連絡ください。

 

添付資料 18項目の医療機器業界標準の公布に関するNMPAの公告(2022年第52号)-(和訳版)

 

 
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