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国家薬品監督管理局の『薬品生産品質管理規範（2010年改正）』臨床試験用薬品付録の公布に関する公告（2022年第43号）

公布日：2022-05-27

　　『薬品生産品質管理規範（2010年改正）』第310条の規定に基づき、ここに『臨床試験用薬品（試行）』を公布し、『薬品生産品質管理規範（2010年改正）』付帯文書として、2022年7月1日より施行する。

　　ここに公告する。

　　添付資料：臨床試験用医薬品（試行）

                        国家薬品監督管理局

　　　　                            2022年5月27日

臨床試験用医薬品（試行）

第一章　範囲

第一条　この付録は、臨床試験用薬品（試験薬、プラセボを含む）の調製に適用する。市販薬品が対照薬品または試験薬品として使用される場合には、その包装、ラベル等の変更についても本付録を適用する。

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    会員の方はお手数ですが、「技術規格・基準」→「医療・衛生」から上記の添付資料の和訳版をご閲覧いただくことが可能です。