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国家薬品監督管理局の『薬品生産品質管理規範(2010年改正)』臨床試験用薬品付録の公布に関する公告(2022年第43号)

公布日:2022-05-27

  『薬品生産品質管理規範(2010年改正)』第310条の規定に基づき、ここに『臨床試験用薬品(試行)』を公布し、『薬品生産品質管理規範(2010年改正)』付帯文書として、202271日より施行する。

  ここに公告する。

    

  添付資料:臨床試験用医薬品(試行)


                       
国家薬品監督管理局

                                2022527

 

臨床試験用医薬品(試行)

 

第一章 範囲

第一条 この付録は、臨床試験用薬品(試験薬、プラセボを含む)の調製に適用する。市販薬品が対照薬品または試験薬品として使用される場合には、その包装、ラベル等の変更についても本付録を適用する。

 

 

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    会員の方はお手数ですが、「技術規格・基準」→「医療・衛生」から上記の添付資料の和訳版をご閲覧いただくことが可能です。

 

  

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