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能動手術器械、物理学治療器械、患者運搬用器械、眼科器械など医療機器の汎用名称の命名ガイドラインが公開

 

2022526日、国家薬品監督管理局は、「能動手術器械汎用名称命名指導原則」、「物理学治療器械汎用名称命名指導原則」、「患者運搬用器械汎用名称命名指導原則」、「眼科器械汎用名称命名指導原則」、「注入、看護と防護用機械汎用名称命名指導原則」及び「臨床検査器械汎用名称命名指導原則」などを制定し公布した。

 今回公布された医療機器汎用名称命名指導原則は、主に、適用範囲、核心語・特徴語の制定原則、汎用名称の確定原則、命名述語表などで構成されている。

 「能動手術器械汎用名称命名指導原則」は、主に超音波、レーザー、高周波/高調波、マイクロ波、低温、衝撃波、外科用ナビゲーション及び制御システム、外科用照明器具、その他の医療機器を含む、外科的治療を目的としての能動医療機器に適用される。

 「物理学治療器械汎用名称命名指導原則」は、主に電気、熱、光、力、磁気、音、及びその他の物理的要因を使用する治療装置を含む、物理学治療機器に適用されるが、手術器具及びその他の専用な物理学治療器械に適用できない。

 「患者運搬用器械汎用名称命名指導原則」は、主に患者の運搬及び輸送機能を備えた運搬機器に適用される。ただし、口腔科、産婦人科、整形外科、及び医療リハビリテーション装置の負荷運搬装置など、負荷運搬機能を備えた特殊な装置は除く。

「眼科器械汎用名称命名指導原則」は、主に眼科の診断、手術、治療、保護に使用されるさまざまな眼科用器械及び関連する補助器械を含む、眼科用機器に適用される。

 「注輸、看護と防護用機械汎用名称命名指導原則」の第1部分は、注射装置、穿刺装置、注入装置(血管内注入装置及び非血管内注入装置を含む)、止血装置、非血管内カテーテル(カニューレ)と非血管内カテーテル(挿管)と組み合わせて使用​​される体外器械を含む、注輸機器に適用される。「注輸、看護と防護用機械汎用名称命名指導原則」の第2部分は、看護と防護用機械用医療機器に適用される。

 「臨床検査器械汎用名称命名指導原則」は、医療機器として管理される、臨床試験ラボで使用される機器、機械、補助機器と機械、及び医療用低温保管機器に適用される。体外診断試薬を除く。

 

 以上の医療機器汎用名称命名指導原則の和訳版について、ご興味がございましたら、infocrdb.jp までご連絡ください。

 

原文確認👇

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220602162446132.html

 

 

 

 
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