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55項目の医療機器業界規格(YY規格)が改訂/制定される 

 

 2022520日、中国国家薬品監督管理局(NMPA)により、YY 0307-2022『レーザー治療設備 Nd:YAGレーザー治療機』、YY 9706.264-2022『医療用電気機器 第2-64部:軽量イオンビーム医療用電気機器の基本的な安全性と基本的な性能に関する特別な要件』など合計55項目の医療機器業界規格(YY規格)を改訂または制定して公布した。

 また、YY 9706.241-2020『医療用電気機器第2-41部:手術用無影灯及び診断用照明灯の基本的安全性及び基本的性能に関する専用要件』、及びYY/T 0872-2013『尿管ステント試験方法』など2つの医療機器業界規格(YY規格)の改正シートを公布した。

 

 詳細内容に関しては、「国家薬品監督管理局の公告」(2022年第39号)にてご覧ください。また、医療機器業界規格(YY規格)の和訳版にご興味がございましたら、 このメールアドレスはスパムボットから保護されています。観覧するにはJavaScriptを有効にして下さい  までご連絡ください。

 

※新しい中国医療機器に関する規格が更新される場合、既に中国薬品監督管理局(NMPA)の許認可を取得した対象医療機器製品は、新規格が実施する前に、新規格に適合する必要である。

 2021930日、中国国家薬品監督管理局(NMPA)により公布される「医療機器登録更新申請資料の要件及び説明」(2021年第121)によって、「医療機器登録証明書の有効期間内に医療機器の新しい強制規格が発行および実施され、新しい強制規格を満たすために登録された製品は登録変更の対象となる場合、登録者は登録更新の申請を提出する前に、元の審査承認部門により許可された登録変更文書とその添付ファイルを取得しなければならない」と規定されている。

  関連法規制と記事に関しては、医療機器登録申請資料の細則が公布 来年元旦より実施にてご覧ください。

 

 
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