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医療機器分類目録が更新

 

 2022324日と30日、中国国家薬品監督管理局は、「国家薬品監督管理局『医療機器分類目録』の一部内容の調整に関する公告(2022年第25号)」及び「国家薬品監督管理局『医療機器分類目録』の一部内容の調整に関する公告(2022年第30号)」を公布して、二度に「医療機器分類目録」を調整した。詳細内容について、下記の通り、この2部の公告全文和訳にてご確認ください。

 

 

国家薬品監督管理局『医療機器分類目録』の一部内容の調整に関する公告

2022年第25号)

 

公開期間:2022-03-24

  医療機器審査評価審査認可制度の改革を更に深化させるため、医療機器産業の発展と監督管理業務の実際に基づき、『医療機器監督管理条例』、『医療機器分類目録動的調整業務手順』の関連要求に基づき、国家薬品監督管理局は、『医療機器分類目録』の一部内容に対して調整を行うことを決定した。ここに関連事項を以下の通り公告する。

一、内容の調整

02-15-14クリップ装置など10種類の医療機器製品の『医療機器分類目録』にかかわる内容について調整を行った。具体的な調整内容については、付属文書を参照する。

二、実施要求

(一)付属品の中で第1分類から第2分類に調整して管理する「14-10-08液体ドレッシング、ペースト状ドレッシング」の中で無菌的に提供されていないものについて、創傷面の表面に保護層を形成することにより、物理的障壁の役割を果たし、小傷口、擦り傷、切り傷などの表在性創傷及び周囲の皮膚のケアに用いられる液体ドレッシング、クリーム状ドレッシング類製品は、本公告の公布日から、『医療機器登録及び届出管理弁法』(国家市場監督管理総局令第47号)の規定に基づき登録を申請することができる。202211日までに2017版『医療機器分類目録』に基づき第1分類医療機器製品の届出を行った場合、202341日までの製品届出は引き続き有効である。202341日より、当該類の製品は法に基づき医療機器登録証を取得せずに生産、輸入、販売してはならない。関連生産企業は、製品の品質安全主体の責任を確実に実行し、上場製品の安全性と有効性を確保しなければならない。

(二)内容を調整したその他の製品については、本公告の公布日より、薬品監督管理部門は、『医療機器登録及び届出管理弁法』、『医療機器登録申告資料の要求及び認可証明書類の書式の公布に関する公告』等に基づき、調整後の分類に従って医療機器登録申請を受理する。

すでに受理されており、まだ登録審査・認可が完了していない(初回登録と継続登録を含む)医療機器について、薬品監督管理部門は引き続き元の受理分類に基づき審査・認可し、登録を許可した場合、医療機器登録証を発行し、かつ登録証の備考欄に調整後の製品管理分類を明記する。

登録された医療機器について、その管理分類が3から2に変更された場合には、医療機器登録証は有効期間有効であり続ける。継続する必要がある場合、登録者は医療機器登録証の有効期間が満了する6ヶ月前に、変更後の分類に基づき相応する薬品監督管理部門に継続登録を申請しなければならず、継続登録を許可する場合は、調整後の製品管理分類に基づき医療機器登録証を発行する。

医療機器登録証の有効期間内に登録変更が発生した場合、登録者は元の登録部門に登録変更を申請しなければならない。元の登録証が元の『医療機器分類目録』に基づいて発行された場合、本公告の製品に関する登録変更文書の備考欄には公告実施後の製品管理分類を明記しなければならない。

(三)各級の薬品監督管理部門は『医療機器分類目録』の内容調整の周知研修を強化し、関連製品の審査評価審査認可及び発売後の監督管理業務を適切に行わなければならない。

ここに公告する。


  添付書類:「『医療機器分類目録』の一部内容の調整」(2022年第25号)

 

国家薬品監督管理局

2022322

 

 

国家薬品監督管理局『医療機器分類目録』の一部内容の調整に関する公告

2022年第30号)

公開期間:2022-03-30

  医療機器審査評価審査認可制度の改革を更に深化させるため、医療機器産業の発展と監督管理業務の実際に基づき、『医療機器監督管理条例』、『医療機器分類目録動的調整業務手順』の関連要求に基づき、国家薬品監督管理局は『医療機器分類目録』の一部内容に対して調整を行うことを決定した。ここに関連事項を以下の通り公告する。

一、内容の調整

27種類の医療機器について『医療機器分類目録』に関わる内容の調整を行った。具体的な調整内容については付属文書を参照する。

二、実施要求

(一)付属文書中の調整に関わる09-07-02ラジオ波治療(非焼灼)設備の中のラジオ波治療器、ラジオ波皮膚治療器類製品については、本公告の公布日より、『医療機器登録及び届出管理弁法』(国家市場監督管理総局令第47号)の規定に基づき登録を申請することができる。202441日より、ラジオ波治療器、ラジオ波皮膚治療器類製品は、法に基づき医療機器登録証を取得せずに生産、輸入、販売してはならない。

ラジオ波治療器、ラジオ波皮膚治療器類製品の関連登録者、生産企業は、製品の品質安全主体の責任を確実に履行し、製品の全ライフサイクル品質管理を全面的に強化し、市販製品の安全性と有効性を確保しなければならない。この告示の日より、ラジオ波治療器、ラジオ波皮膚治療器類製品の関連登録者、生産企業は、自ら所在地(輸入製品は代理人の所在地)の省級薬品監督管理部門に製品の医療機器の研究開発登録計画、適用する安全性基準の承諾、生産品質管理システム及び運行状況、顧客の苦情処理及び有害事象制度及び執行状況等を報告しなければならない。省級薬品監督管理部門は、企業信用ファイルを作成し、当該類製品の登録者、生産企業に対する検査を強化し、企業が主体的責任を実行し、製品登録の完了を加速するよう督促し、品質管理システムを健全化しなければならない。202441日より、医療機器の生産、販売許可(届出)を取得していない企業は、関連製品の生産と販売に従事してはならない。

(二)内容を調整したその他の製品については、本公告の公布日より、薬品監督管理部門は、『医療機器登録及び届出管理弁法』、『医療機器登録申告資料の要求及び認可証明書類の書式の公布に関する公告』等に基づき、調整後の分類に従って医療機器登録申請を受理する。

すでに受理されており、まだ登録審査・認可が完了していない(初回登録と継続登録を含む)医療機器については、薬品監督管理部門は、引き続き元の受理分類に基づき審査・認可し、登録を許可した場合、医療機器登録証を発行し、かつ登録証の備考欄に調整後の製品管理分類を明記する。

登録された医療機器について、その管理分類が第3から第2に変更された場合には、医療機器登録証は、有効期間有効であり続ける。継続する必要がある場合、登録者は医療機器登録証の有効期間が満了する6ヶ月前に、変更後の分類に基づき相応する薬品監督管理部門に継続登録を申請しなければならず、継続登録を許可する場合は、調整後の製品管理分類に基づき医療機器登録証を発行する。

医療機器登録証の有効期間内に登録変更が発生した場合、登録者は元の登録部門に登録変更を申請しなければならない。元の登録証が元の『医療機器分類目録』に基づいて発行された場合、本公告の製品に関する変更登録書類の備考欄には公告実施後の製品管理分類を明記しなければならない。

(三)各級の薬品監督管理部門は、『医療機器分類目録』の内容調整の周知研修を強化し、関連製品の審査評価審査認可及び発売後の監督管理業務を適切に行わなければならない。

 

添付書類:「『医療機器分類目録」の一部内容の調整」(2022年第30号)

 

国家薬品監督管理局

2022328

 

 

 
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