CRDB

Home arrow ニュース&トピックス一覧 arrow 「医療機器臨床試験品質管理規範」の実施に関する通告が公布(22/03/30)

 

「医療機器臨床試験品質管理規範」の実施に関する通告が公布

 

2022330日、国家薬品監督管理局は、「医療機器臨床試験品質管理規範」(2022年第28号)(以下、「本規範」と称する)202251日より実施するのに伴い、「『医療機器臨床試験品質管理規範』の実施に関する国家薬品監督管理局の通告」(2022年第22)を策定し公布した。

 202251日より、倫理審査で許可していなかった医療機器臨床試験項目は、本規範に照らして調整後、臨床試験を行うことができる。既に倫理審査が許可した医療機器臨床試験項目は、元の関連文書に従って行うことができる。

 本規範の実施に伴い、国家薬品監督管理局は、臨床試験の展開を指導するため、「医療機器臨床試験方案フォーマット」、「医療機器臨床試験報告書フォーマット」、「体外診断試薬臨床試験方案フォーマット」、「体外診断試薬臨床試験報告書フォーマット」、「医療機器/体外診断試薬臨床試験の厳格な有害事象報告書フォーマット」、及び「医療機器/体外診断試薬臨床試験の基本文書目録」を策定し、本規範と一緒に実施する。

 

添付資料👇

「『医療機器臨床試験品質管理規範』の実施に関する国家薬品監督管理局の通告」の添付資料(中国語版)

 

 

原文確認👇

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220331161452151.html

 
< 前へ   次へ >