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医療機器の生産監督管理弁法

2022310日国家市場監督管理総局令第53号公布 202251日より施行)

 

公布日:2022-03-22

 

第一章 総則

  第一条 医療機器の生産監督管理を強化し、医療機器の生産活動を規定し、医療機器の安全、有効性を保証するため、『医療機器監督管理条例』に基づき、本規則を制定する。

  第二条 中華人民共和国国内で医療機器の生産活動及びその監督管理に従事する場合には、本規則を遵守しなければならない。

  第三条 医療機器の生産活動に従事する場合には、法律、法規、規則、強制的基準及び医療機器生産品質管理規定を遵守し、医療機器生産の全過程の情報の真実性、正確性、完全性かつ追跡可能性を保証しなければならない。

  医療機器の登録者・備案(届出)者は、市場に出回っている医療機器の安全性・有効性に対して責任を負う。

  第四条 医療機器のリスクの程度に基づき、医療機器の生産は分類管理を実施する。

 

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