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24種類の植込み型医療機器、委託製造を禁止される見通し

 

 20211119日、「医療機器監督管理条例」の要件によって、中国国家薬品監督管理局は、リスクが高い植込み医療機器目録を見直し、「委託製造を禁止する医療機器リスト(意見募集案)」を作成して意見募集を開始した。

 今回公表した「委託製造を禁止する医療機器リスト(意見募集案)」には、計22種類の医療機器が収録されている。詳細については、下記の通りである。

 一、一部の能動植込み型医療機器

1.植込み型心臓ペースメーカー(12-01-01

2.植込み型除細動器(12−01−02

3.植込み型心収縮力調節器(12−04−01

4.植込み型循環補助装置(12-04-02

二、一部の非能動植込み型医療機器

1.運動損傷軟組織置換インプラント(同種異体組織)(13-02-02

2.アクリル樹脂骨セメント(13−05−01

3.同種異体骨修復材(13-05-03

4.硬脳(脊髄)膜パッチ(13-06-04

5.動脈瘤クリップ(13-06-05

  6.頭蓋内ステントシステム(13-06-06

  7.頭蓋内塞栓器具(13-06-07

  8.頭蓋内コイルシステム(13-06-08

  9.頭蓋内動脈瘤の血流誘導装置(13-06-11

  10.心血管インプラント(末梢血管ステントを除く)(13-07

  11.整形充填材(13-09-01

  12.整形用注入充填材(13-09-02

  13.乳房インプラント(13-09-03

  14.組織工学ステント材料(13-10

  三、その他

  1.吸収可能な外科用癒着防止ドレッシング(14-08-02   

  2.組織工学生物羊膜(16-07-09

  3.角膜マトリックスシート(16-07-10

  4.膣パッチ、骨盤底パッチ(18-04-02

 

上記製品名の後の括弧内の数字については、『医療機器分類目録』(2017年版)に基づく分類コードである。

「委託製造を禁止する医療機器リスト(意見募集案)」の意見募集期間は、20211215日までとなる。ご意見がございましたら、 このメールアドレスはスパムボットから保護されています。観覧するにはJavaScriptを有効にして下さい までご連絡ください。

 

原文確認👇

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20211119191801119.html

 

 
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