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体外診断試薬登録申請資料の要求及び承認証明書類の書式についての公布に関する公告(2021年第122号)

 

公布日:2021-09-30

 

  体外診断試薬の登録管理を規範化するため、『医療機器監督管理条例』(国務院令第739号)及び『体外診断試薬の登録及び届出の管理弁法』(国家市場監督管理総局令第48号)に基づき、国家薬品監督管理局は、体外診断試薬登録申請資料の要求及び承認証明書類の書式(付属文書を参照)を制定し、ここに公布し、202211日より施行する。旧国家食品薬品監督管理総局が公布した『体外診断試薬登録申請資料の要求及び承認証明書類の書式についての公布に関する公告』(旧国家食品薬品監督管理総局公告2014年第44号)は、同時に廃止する。

 

  特にここに公告する。

付属文書:1.中華人民共和国医療機器登録証(体外診断試薬)(書式)

     2.中華人民共和国医療機器変更登録(届出)文書(体外診断試薬)(書式)

     3.医療機器登録申請の資料及び承認証明書類の書式要求(体外診断試薬)

     4.体外診断試薬の登録申請資料に関する要求及び説明

     5.体外診断試薬の登録更新申請資料に関する要求及び説明

     6. 体外診断試薬に関する登録変更・備案(届出)変更に関する申請資料の要求及び説明

     7. 体外診断試薬の安全性と性能に関する基本原則リスト

    

  国家薬品監督管理局

  2021929

 

  会員の方はお手数ですが、「技術規格・基準」→「医療・衛生」から上記の添付資料の和訳版をご閲覧いただくことが可能です。

 

  

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