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医療機器に基づいて管理される体外診断試薬の分類規則が公布

 

20211029日、国家薬品監督管理局は、「医療機器監督管理条例」(国務院令第739)に基づき、「体外診断試薬分類規則」を策定し公布した。即日より実施すると明確にした。

 今回公布された「体外診断試薬の分類規則」の主要な点は以下の通りである。

適用対象について

医療機器に基づいて管理される体外診断試薬に適用できる。薬品に基づいて管理される血液源識別に用いる体外診断試薬及び放射性核種標識を用いた体外診断試薬は、本規則の規定する範囲に属さない。また、細胞治療、細胞の投与、生殖補助などに用いる細胞培地類の製品も、本規則が適用できないと強調した。

 体外診断試薬の管理類別について

リスクの程度が低いものから高いものまで、管理類別を第一種、第二種、第三種の順に分類する。第一類体外診断試薬とは、比較的低い個人リスクを有し、公共健康リスクがなく、一般管理を実施することでその安全、有効性を保証することができる体外診断試薬であり、通常は検査補助試薬である。第二類体外診断試薬とは、中程度の個人リスク及び/または公共健康リスクを有し、検査結果は通常いくつかの決定要素の一つであり、誤った結果は生命に危険を及ぼすあるいは重大な障害を招くことがなく、厳格なコントロール管理によりその安全、有効な体外診断を保証する試薬である。第三類体外診断試薬とは、比較的高い個人リスク及び/または公共健康リスクを有し、臨床診断に重要な情報を提供し、誤った結果を出すと個人及び/または公共健康の安全に深刻な脅威をもたらし、特別な措置を講じて厳格に管理し、その安全性、有効性を保証する必要がある体外診断試薬を指す。

 国家薬品監督管理局は、これから、体外診断試薬の分類目録を制定する。

 

 体外診断試薬分類規則により、体外診断試薬の分類規則について詳細に規定されました。詳細内容については、体外診断試薬分類規則」(和訳版)にご覧ください。

 

原文確認👇

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20211029152805184.html

 

 

 
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