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医療機器登録の申請資料についての要求及び説明

 

申請資料のタイトル

申請資料のサブタイトル

1.監督・管理情報

1.1章節の目次

1.2申請表

1.3用語、略語リスト

1.4製品リスト

1.5関連文書

1.6申請前の監督管理機構との連絡の状況及び意思疎通の記録

1.7適合性に関する声明

2.総説資料

2.1章節の目次

2.2概要

2.3製品の説明

2.4適用範囲と禁忌

2.5申請製品の販売履歴

2.6その他説明を要する内容

3.非臨床資料

3.1章節の目次

3.2製品リスク管理資料

3.3医療機器の安全性と性能に関する基本原則リスト

3.4製品の技術要求及び検査の報告書

3.5研究資料

3.6非臨床文献

3.7安定性の研究

3.8その他の資料

4.臨床評価資料

4.1章節の目次

4.2臨床評価資料の要求

4.3その他の資料

5.製品の説明書とラベルの見本

5.1章節の目次

5.2製品の説明書

5.3ラベルの見本

5.4その他の資料

6.品質マネージメントシステムに関する文書

6.1総説

6.2章節の目次

6.3生産製造情報

6.4品質マネージメントシステムのプロセス

6.5管理・職責のプロセス

6.6資源管理のプロセス

6.7製品実現のプロセス

6.8品質マネージメントシステムの測定、分析及び改善のプロセス

6.9その他の品質システムのプロセス情報

6.10品質マネージメントシステムの検証書類

 

 

  会員の方はお手数ですが、「技術規格・基準」→「医療・衛生」からご覧ください

 

  

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