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第Ⅰ類医療機器備案時に臨床評価資料提出不要 海外の生物学試験報告書が認められる

 

 2021929日、「医療機器登録と備案管理弁法」(国家市場監督管理総局令第47)、及び「体外診断試薬登録と備案管理弁法」(国家市場監督管理総局令第48)(以下「弁法」と総称する)を今年101日より実施するため、国家薬品監督管理局は、関連事項を公布した。

  一、『弁法』の実施前に既に受理された登録申請の処理について

  『弁法』の実施前にすでに受理され、まだ審査認可の決定を下していない登録申請については、薬品監督管理部門は元の規定に基づき審査・承認を行うこと。

  二、補正材料に係わる検査報告について

  『弁法』の実施前にすでに受理されたが、まだ審査認可の決定がなされていない登録申請について、補正資料が検査報告に関わる場合、登録申請者は資格を有する医療機器検査機構に委託して補充検査報告を発行しなければならない。

  三、新たな強制標準の実施日前に受理した登録申請に関する審査

  登録申請の医療機器について、その製品技術要求に引用される強制性標準に変更が生じた場合、国家薬品監督管理局が実施標準を公布した文書に別途規定がある場合を除き、新標準の実施日前に登録申請を受理した場合、元の標準に基づいて審査・承認を行うことができる。新標準の実施日から、企業は新標準に従わなければならず、製品は新標準の要求に合致しなければならい。

  四、医療機器の生物学試験について

  医療機器の生物学評価において生物学試験に関わる場合、申請者はその生物学試験報告書を登録申請時に研究資料として提出すること。生物学試験を実施する場合、生物学試験資格を有する医療機器検査機構に委託して関連基準に基づき試験を行わなければならない。国外の試験室が発行する生物学試験報告書には、国外の試験室がGLP試験室の要求に合致していることを表明する品質保証文書を添付しなければならない。

  五、輸入医療機器及び中国国内生産医療機器の登録(備案)形式について

  輸入医療機器は、国外の登録申請者(備案者)が登録を申請し(備案を行わ)なければならない。国外企業が中国国内で生産する医療機器は、国内で生産する企業が登録申請者(備案者)として登録を申請し(備案を行わ)なければならない。

  六、第Ⅰ種医療機器の備案について

  第Ⅰ種医療機器の備案には臨床評価資料の提出は必要ない。

  七、医療機器の登録管理関連書類について

  (一)『弁法』の実施後、付属文書に列挙された医療機器登録管理の関連文書は同時に廃止する。

  (二)『弁法』に言及されていない事項で、国務院薬品監督管理部門が以前に公布した医療機器登録管理の文書に明確に規定されている場合には、依然として元の規定を執行する。

 

本通達の全文和訳版👇

http://www.crdb.jp/content/view/5331/1265/

 

 

原文確認👇

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210929171254177.html

 

 


 

 
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