CRDB

Home arrow ニュース&トピックス一覧 arrow 医療機器動物試験研究登録審査指導原則が公布(21/09/27)

 

医療機器動物試験研究登録審査指導原則が公布

 

 2021927日、医療機器製品登録作業の監督と指導を強化し、登録審査の品質をより一層向上するため、国家薬品監督管理局は、「医療機器動物試験研究登録審査指導原則 第一部分:決定原則(2021年改正版)」、「医療機器動物試験研究登録審査指導原則 第二部分:試験設計・実施品質保証」を制定し公布した。

 今回公布された「医療機器動物試験研究登録審査指導原則 第一部分:決定原則(2021年改正版)」、及び「医療機器動物試験研究登録審査指導原則 第二部分:試験設計・実施品質保証」は、医療機器製品の動物試験の設定と実施に適用できるが、非生体の動物、ガラス管内での組織または器官上の研究には適用できない。

 医療機器動物試験とは、試験目的によって、試験の要件に合致する動物を選択し、事前に設計された研究方案の規定の下に、製品の実行可能性・安全性・有効性などの研究を実施し、動物の反応過程を観察して結果を記録し、該当の医療機器の生命活動への作用と影響を確認することである。

 動物試験研究は、目的によって、実施可能性研究、安全性研究、有効性研究に分けられる。

 実施可能性研究について

主に、製品のメカニズム、原理、設計、操作可能性、機能性、安全性などの確認、または新たな予期しないリスクの識別に関する研究を含む。

 安全性研究について

医療機器安全性研究は、動物試験の主要研究目的である。製品が関連の機能を実現する際の有機体への影響を評価する。

 有効性研究について

動物試験で製品の有効性を評価する際に、必要に応じて、事前に、動物と評価指標などの人体との関連性を分析する。分析対象には、例えば、既存の文献資料、データ情報、製品の動物試験研究資料などが含まれる。

 動物試験研究報告について

少なくとも以下の内容が含まなければならない。

  動物試験タイトルとコード。②研究機構と申請者の名称、住所、及び連絡先。動物の生産または使用許可証。③動物試験項目の責任者と試験を実施する主要責任者の氏名・職責。④動物試験の研究根拠としての試験標準、指導原則または文献資料。⑤動物試験目的と背景情報。⑥被験器機と対照用の説明(名称、コード、ロット番号)。⑦試験用薬物と器機の関連情報。⑧試験用動物の品種、規格、由来、動物合格証または検疫合格証明など情報。⑨被験器機と対照用の使用方法、用量と頻度。⑩動物試験評価指標及び検測方法、頻度及び持続時間。⑪動物試験の測量/観察によって得られた個体データ及び統計データなど。⑫結果と結論。⑬方案の偏差、及び研究データの信頼性に影響を与えるすべての条件の分析。⑭品質保証声明。⑮項目の責任者の署名、研究符合性声明。⑯本研究報告ファイルの保存場所。

 

先に公布された「医療機器動物試験研究登録審査指導原則 第一部分:決定原則(2019年第18号)は今回の公布と同時に廃止される。

 

 「医療機器動物試験研究登録審査指導原則 第一部分:決定原則(2021年改正版)」、及び「医療機器動物試験研究登録審査指導原則 第二部分:試験設計・実施品質保証」では、動物試験の設計、実施などを詳しく規定しています。上記2つ原則の和訳版について、ご興味がございましたら、 このメールアドレスはスパムボットから保護されています。観覧するにはJavaScriptを有効にして下さい  までご連絡ください。

 

原文確認👇

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210927153130147.html

 

 
< 前へ   次へ >