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体外診断試薬登録及び備案管理弁法(2021年版・新)

 

国家市場監督管理総局令

 

48

 

『体外診断試薬登録及び備案管理弁法』は2021722日に市場監督管理総局第11回局務会議で採択され、ここに公布し、2021101日から施行する。

                                                                        局長 張工 

 2021826

 

 

体外診断試薬登録及び備案管理弁法

 

第一章 総則

第一条 体外診断試薬の登録及び備案(届出)行為を規範化し、体外診断試薬の安全性、有効性及び品質管理可能性を保証するため、『医療機器監督管理条例』に基づき、本弁法を制定する。

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