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国家市場監督管理総局令

 第47号

『医療機器の登録及び備案管理弁法』は2021年7月22日、市場監督管理総局第11回局務会議で採択されたので、ここに公布し、2021年10月1日から施行する。

                                                                                局長　張工

2021年8月26日

医療機器登録及び備案(届出)管理弁法

第一章　総則

第一条　医療機器の登録及び備案(届出)行為を規範化し、医療機器の安全性、有効性及び品質管理可能性を保証するため、『医療機器監督管理条例』に基づき、本弁法を制定する。

第二条　中華人民共和国国内で医療機器の登録、備案(届出)及びその監督管理活動に従事する場合、本弁法を適用する。

第三条　医療機器登録とは、医療機器登録申請者（以下「申請者」という）が法定手続き及び要求に基づき医療機器登録申請を提出し、薬品監督管理部門が法律法規に基づき、科学的認知に基づき、安全性、有効性及び品質管理可能性等の審査を行い、その申請に同意するか否かを決定する活動を指す。

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