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体外診断試薬登録管理弁法(改正版の意見募集稿)

 

第一章 総則

 

1条 【立法根拠】体外診断試薬登録と届出を規定し、体外診断試薬の安全、有効と品質を保証するため、「医療器械監督管理条例」に基づいて本弁法を制定する。

 

2条 【適用範囲】中華人民共和国国内における体外診断試薬登録の申請、体外診断試薬登録の手続き、及びその監督管理活動について、本弁法を適用する。

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