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医療機器登録管理弁法(改正版の意見募集稿)

 

医療機器登録管理弁法(改正版の意見募集稿)

 

1章 総則

 

1条【立法根拠】医療機器の登録と備案(届出)行為を規定し、医療機器の安全性、有効性と品質を保証するため、「医療機器監督管理条例」に基づいて、本弁法を制定する。

 

2条【適用範囲】中華人民共和国国内において医療機器登録申請、医療機器備案(届出)手続、及びその監督管理活動を行う場合、本弁法を遵守しなければならない。

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