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国家食品薬品監督管理総局令

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「体外診断試薬登録管理弁法」が2014627日に国家食品薬品監督管理総局局務会議の審議を経て可決されたので、ここに公布し、2014101日から施行する。

局長 張勇 

2014730

体外診断試薬登録管理弁法

(201728日付の「体外診断試薬登録管理弁法改正案」〔国家食品薬品監督管理総局令第30号〕により改正)

 

第一章 総則

第一条 体外診断試薬の登録及び備案管理を規定し、体外診断試薬の安全、有効性を保証するため、「医療機器監督管理条例」に基づき、本弁法を制定する。

第二条 中華人民共和国国内で販売、使用する体外診断試薬は、本弁法の規定に基づき登録申請または備案を行わなければならない。

第三条 本弁法で言及される体外診断試薬とは、医療機器に基づいて管理される体外診断試薬を指し、疾病の予測、予防、診断、治療モニタリング、予後観察及び健康状態評価の過程において、人体由来のサンプルに体外検査に用いる試薬、キット、校正品、品質管理品等の製品を含む。

単独で使用することもできるし、機器、器具、設備またはシステムと組み合わせて使用することもできる。

薬品管理に従って血液スクリーニング検査に用いられる体外診断試薬、及び放射性核種で標識される体外診断試薬は、本弁法の管理範囲に属さない。

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