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薬物臨床試験品質管理規範

 

  第一章 総則

  第一条 薬物臨床試験過程の標準化、データと結果が科学的、真実で、信憑性を保障し、被験者の権益と安全を保護するために、「中華人民共和国医薬品管理法」、「中華人民共和国ワクチン管理法」、「中華人民共和国医薬品管理法実施条例」に基づき、本規範を制定する。本規範は、医薬品登録申請のために行われる薬物臨床試験に適用する。薬物臨床試験に関連する活動も本規範を遵守しなければならない。

  第二条 薬物臨床試験品質管理規範は、薬物臨床試験全過程の品質基準で、実施計画書の設計、実施、モニタリング、監査、査察、記録、分析、総括と報告を含む。

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