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医療機器登録品質管理体系審査のガイドライン

 

一、目的と根拠

医療機器製品登録業務の監督と指導を強化し、医療機器登録品質管理体系の審査作業効率をさらに向上させるために、『医療機器登録管理方法』と『体外診断試薬登録管理方法』、『医療機器生産品質管理規範』及びその付録に基づき、本ガイドラインを制定する。

二、適用範囲

本ガイドラインは医療機器監督管理機関による第2類、第3類医療機器登録品質管理体系の現場審査に適用する。

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