医療機器登録許可に関する法規. : CRDB

医療機器登録許可に関する法規

医療機器登録許可に関する法規

法律

中華人民共和国刑法-「社会主義市場経済秩序破壊罪」

中華人民共和国計量法

中華人民共和国反不正競争法

中華人民共和国標準化法

中華人民共和国製品品質法

行政法規制

医療機器監督管理条令―廃止

「医療機器監督管理条例(650号)」ーー廃止

「医療機器監督管理条例」(国務院令第680号)2017年5月4日修訂

行政通達・細則

海外医療機器のラベルと包装表示の標準化に関する通知（意見募集案）

医療機器固有識別子（UDI）システムの規則（19/10/04)

医療機器登録電子申請情報化システムでの電子証明書(CA)の申請についてQ&A

「医療機器の取扱説明書とラベル管理規則」（国家食品薬品監督管理総局令第6号）2014年7月30日公布

『医療機器不良事件有害事象監視と再評価管理方法』（国家市場監督管理総局令第1号）

医療機器の臨床試験検査要点と判定原則

医薬品・医療機器国外検査管理規則

大型医療用設備配置許可管理目録(2018)

臨床試験を免除する医療機器と体外診断試薬目録

「医療機器製造監督管理弁法」（国家食品薬品監督管理総局局令第7号） (2017年11月17日修正）

輸入医療機器の登録申請者と届出者名称における中国語の使用に関する公告（2017年第131号）

医療機器製品登録料金の実施細則（試行）

医薬品添加剤など医薬品関係の地方行政許可が総局へ変更

医療機器リコール管理規則(新)

「医療機器通用名称命名規則」の実施に関する事項の通知(第35号)

CFDAより医療機器製品技術要求に関わる問題の通知（2016年第22号）

「医療機器登録管理規定」の解説

食品薬品監督管理総局による医療機器及び体外診断用試薬の登録管理規則の施行に係る関連問題に関する通知(〔2015〕247号)

医薬品医療機器抜打ち検査弁法（2015年第14号）

医薬品、医療機器製品登録費用徴収基準

医療機器（体外診断試薬を含む）の登録申請に関する問題の公告（第129号）

委託生産禁止の医療機器リスト

国家重点監督管理医療機器目録

国内第Ⅱ類医療機器の登録審査作業規範

国内第Ⅲ類と輸入医療機器の登録審査作業規範

第Ⅰ類医療機器届出の実施に関する事項

医療機器製造監督管理弁法

「医療機器生産監督管理弁法」と「医療機器経営監督管理弁法」の実施に関する通知

「医療機器登録管理規則」と「体外診断試薬登録管理規則」の実施事項に関する通知

医療機器登録管理規則（新）

第Ⅰ類医療機器の届出に関する事項の公告

遺伝子配列検査関連製品の臨床使用や技術管理の強化に関する通達

中国新「医療機器監督管理条例」間もなく公布・実施

遺伝子分析機器など3製品の分類に関する通知

中国医療器械再登録申請は簡素化―廃止

国務院弁公庁による国家衛生・計画生育委員会の主要職能の設置機構と人員編制規定に関する通知

国家食品薬品監督管理総局が11項目の職能を取り消し・移管

医療機器登録審査の補足資料に関する公告

医療機器製品のオンライン分類システムを導入した

一部医療器械製品に対する強制的な認証管理を実施しない公告

ナノシルバー類製品を改めて登録することに関する通知

国外の医療機器ラベルと包装表示を標準化する通知

医?器械?督管理条例（修?草案）

医療機器管理分類改定後の関連登録業務実施要求に関する通知

カラーコンタクトの医療機器管理にもとづく関連業務に関する通知

臨床試験資料の提出が免除できる第二類医療機器リスト（試行）（意見募集案）―廃止

医療機器リコール管理規則(試行)

一部輸入医療機器の市場参入に関する問題の公告

国内第三類と輸入医療機器登録書類受理基準―廃止

医療機器新製品審査規定(試行)―廃止

医療器械生産監督管理規則―廃止

医療器械経営企業許可書管理規則

医療機器生産企業品質システム審査法

滅菌済ディスポーザフル医療器械監督管理法（暫定）

医療器械製品強制的認証制度実施規則　医用X線診断装置

海外医療機器生産企業品質システム審査実施規定

医療器械登録管理規則―廃止

技術規格・基準

医療機器説明書、ラベル、包装表示管理規定----廃止

医療機器臨床評価に関する技術的ガイドライン

医療機器分類規則―廃止

「医療機器ネットワークセキュリティ登録技術審査ガイドライン」の要約

医療機器ソフトウェア登録技術審査ガイドライン

医療機器通用名称命名規則

第Ⅰ類医療機器届出の資料要求及び説明

医療機器分類規則(新)

「医療機器の取扱説明書とラベル管理規定」（新）

医療機器の不具合事故モニタリングガイドライン（試行）

滅菌済ディスポーザフル医療器械製品（注射、輸液用器具）生産実施規則