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『医療機器不良事件有害事象監視と再評価管理方法』は国家市場監督管理総局と国家衛生健康委員会によって審査且つ承認され、これにより公布され、2019年1月1日から施行される。

国家市場監督管理総局局長：張茅

国家衛生健康委員会主任：馬明偉

2018年8月13日

医療機器不良事件有害事象監視と再評価管理方法

第一章 総則

　　第一条 医療機器不良事件有害事象監視と再評価を強化し、適時且つ有効に医療機器市販後のリスクを制御し、そして人の健康と生命の安全を守るために、『医療機器監督管理条例』に基づいて、本方法を制定する。

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