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新資源食品衛生許可取得によくある質問

Q1：どんな範囲のものは新資源食品と言いますか？

A1：以下のものを新資源食品として申請することができる：

　　①我が国に食用として使用する習慣がない動物、植物と微生物；

　　②動物・植物・微生物の中から抽出した我が国に食用として使用する習慣がない食品原料；

　　③食品加工過程に使用する微生物の新品種；

　　④新しい工芸での生産による原成分或いは構造が変化した食品原料。

Q2：新資源食品は原料ですか、食品完成品ですか？

A2：新資源食品は原料です。

Q3：新資源食品評価委員会はどのようなに構成されましたか？

A3：新資源食品評価委員会は食品衛生、毒理学、栄養、微生物、工芸と化学等の専門家から構成されます。

Q4：許可された新資源食品に対し、許可証書はありませんか？

1. 新?源食品?提供的?料
1. 新?源食品?生行政?可申?表
2. 研制?告和安全性研究?告。?些?告主要包括：
1. 毒理学???告或?料
2. ?生学???告或?料
3. 成分分析?告及??方法或?料
4. 致病性???告或?料、耐?性???告或?料、?毒能力???告或?料（申?在我国无食用??的微生物及在食品加工?程中使用微生物新品??需提供）
5. 必要?提供人体流行病学?料
6. 其他有助于??的安全性?料
3. 生?工??述和流程?
1. ??、?范的工??明及工?流程?、技?参数、??技?要求，使用原料、助?的名称、?格及?量要求，同??明生??境的空气??度??及区域?分
2. ?公告的生?工??述
4. ?品?量?准
1. ?量?准的格式?当符合GB/T 1.1-2000?准化工作??的有?要求
2. ?量?准的内容?当包括感官指?、理化指?、微生物指?、主要成分定性定量??方法等相?内容
5. 国内外的研究利用情况和相?的安全性?料
1. 国内外批准利用情况或市?利用情况
2. 食用?史和食用人群的???料
6. ?品??及?明?

§?品??及?明?除?当符合国家有??定外，必要????注以下内容：使用方法、使用范?、食用人群、食用量；需要?明的警示性?示，包括使用禁忌与安全注意事?等

代理申?的，?当提供?公?的委托代理?明

 .??明委托申?的?品名称、受委托?位名称、委托事?和委托日期，并加盖委托?位的公章或由法定代表人?名

i.一?委托代理?明文件?明多个?品的?当同?申?，其中一个?品提供原件，其他?品可提供?印件，并提交?面?明，指明原件在?个?品的申??料中

ii.委托代理?明?当?真?性公?

iii.委托代理?明如?外文，?当?成?范的中文，中文?文?当?中国公?机?公?

有助于??的其它?料

?附未?封的?品?品1件或者原料30克

申??口新?源食品，??当提

 .生?国（地区）相?部?或者机?出具的允?在本国（地区）生?（或者?售）的?明或者?食品在生?国（地区）的??食用?史?明?料

§由?品生?国或原?国（地区）政府主管部?、行??会出具。无法提供文件原件的，可提供?印件，?印件?由出具?位??或由我国??品生?国使（?）???

§?当?明?品名称、申??位名称、出具文件的?位名称并加盖?位印章或法定代表人（或其授?人）?名及文件出具日期

§所?明的?品名称和申??位名称?当与所申?的内容完全一致

§一??明文件?明多个?品的?当同?申?，其中一个?品提供原件，其他可提供?印件，并提供?面?明，指明原件在?个?品申??料中

§?明文件如?外文，????范的中文，中文?文?当由中国公?机?公?

§无法提交?明文件的，?生部可??品生????行?核

i.在??任?位授??：内容?当符合?生部2007年第2号公告的要求

申??品以委托加工方式生?的，除按以上?定提交材料外，??提交以下?料

 .委托方与被委托方??的委托加工???

i.?口?品?当提供被委托方生?企?的?量管理体系或良好生??范的?明文件

ii.国??品?提供被委托方生?企?的?生?可??印件

申??料的一般要求

首次申?新?源食品?可的，提供原件1?，?印件4?

除???告及官方?明文件外，申??料原件?当逐?加盖申??位公章或??章；如?个人申?，申??料?当逐?加盖申?人名章或?字，并提供身???印件

使用A4?格??打印，使用明?区分?志，按?定?序排列，并装?成册

使用中国法定?量?位

申??料?当完整、清晰，同一?目的填写?当前后一致

申??料中的外文?当???范的中文，并将?文附在相?的外文?料前，但本?定要求使用英文或拉丁文的成分名称、人名以及外国地址等除外

申??料?当真?、合法。?印件?当由原件?制，?印件?当清晰并与原件完全一致

提交?充?料?当符合下列要求

提交完整的?充?料原件1?，?充?料?逐?加盖申??位印章或由申?人?字（盖章），并注明?充?料的日期

接到《行政?可技???延期通知?》后，申??位?当在一年内提交?充?料，逾期未提交的，???止申?。如有特殊情况的?当提交?面?明

新?源食品申?的收??准

o依据《国家物价局?政部?于?布中央管理的?生系?行政事?性收??目及?准的通知》（价?字[1992]314号），?个?品???8000元整

1. ?生部新?源食品的??情况如何
1. ?生部建立新?源食品安全性?价制度
2. 新?源食品安全性?价采用危?性?估、??等同等原?
3. ?估委?会根据以下?料和数据?行安全性?价：新?源食品来源、??食用?史、生?工?、?量?准、主要成分及含量、估??入量、用途和使用范?、毒理学；微生物?品的菌株生物学特征、???定性、致病性或者毒力等?料及其它科学数据
4. ?需要?行????的，?估委?会?定新?源食品安全性??的???目、??批次、??方法和??机?，以及是否?行????和采?封?，并告知申?人。安全性????一般在?生部?定的??机??行
2. ?估委?会是如何?成

o?估委?会由食品?生、毒理、??、微生物、工?和化学等方面的?家?成

?批的新?源食品是否下?批准文号

o?生部?批准的新?源食品以名?形式公告。根据不同新?源食品的特点，公告内容一般包括名称（包括拉丁名）、?属、来源、生物学特征、采用工?、主要成分、食用部位、使用量、使用范?、食用人群、食用量和?量?准等内容；?微生物?，同?公告其菌株号

新?源食品安全性?价内容包括

0.新?源食品申??料的??和?价是?新?源食品的特征、食用?史、生?工?、?量?准、主要成分及含量、使用范?、使用量、推荐?入量、?宜人群、?生学、毒理学?料、国内外相?安全性文献?料及与?似食品原料比?分析?料的?合?

1.新?源食品特征的?价：?物和植物包括来源、食用部位、生物学特征、品??定等?料，微生物包括来源、分?学地位、菌??定、生物学特征等?料，从?物、植物、微生物中分?的食品原料包括来源、主要成分的理化特性和化学??等?料。要求?物、植物和微生物的来源、生物学特征清楚，从?物、植物、微生物中分?的食品原料主要成分的理化特性和化学??明?，且???不提示有毒性作用

2.食用?史的?价：食用?史?料是安全性?价最有价?的人群?料，包括国内外人群食用?史（食用人群、食用量、食用??及不良反??料）和其他国家批准情况和市??用情况。在新?源食品食用?史中?当无人?食用?生重大不良反???

3.生?工?的?价：重点包括原料?理、提取、??、干燥、消毒?菌等工?和各??技?参数及加工条件?料，生?工??安全合理，生?加工?程中所用原料、添加?及加工助??符合我国食品有??准和?定

4.?量?准的?价：重点包括感?指?、主要成分含量、理化指?、微生物指?等，?量?准的制??符合国家有??准的制?原?和相??定。?量?准中??原料、原料来源和品?作出?定，并附主要成分的定性和定量??方法

5.成分?成及含量的?价：成分?成及含量清楚，包括主要??成分及可能有害成分，其各成分含量在?期?入水平下?健康不?造成不良影?

6.使用范?和使用量的?价：新?源食品用途明?，使用范?和使用量依据充足

7.推荐?入量和?宜人群的?价：人群推荐?入量的依据充足，不?宜人群明?。?推荐?入量是否合理?行?估?，?考?从膳食各途径?的?入水

8.?生学??的?价：?生学是?价新?源食品安全性的重要指?，?生学???提供近期三批有代表性?品的?生学???告，包括?、?、汞等?生理化指?和?菌、?菌和酵母等微生物指?的??，??指??符合申??品?量?准的?定

9.国内外相?安全性文献?料的?价：安全性文献?料是?价新?源食品安全性的重要参考?料，包括国???和其他国家??原料的安全性?价?料及公??表的相?安全性研究文献?料

10.毒理学??安全性的?价：毒理学??是?价?品安全性的必要条件，根据申?新?源食品在国内外安全食用?史和各个国家的批准?用情况，并?合分析?品的来源、成分、食用人群和食用量等特点，?展不同的毒理学??，新?源食品在人体可能?入量下?健康不??生急性、慢性或其他潜在的健康危害

i.国内外均无食用?史的?物、植物和从?物、植物及其微生物分?的以及新工?生?的?致原有成分或???生改?的食品原料，原?上?当?价急性?口毒性??、三?致突???（Ames??、小鼠骨髓?胞微核??和小鼠精子畸形??或睾丸染色体畸???）、90天?口毒性??、致畸??和繁殖毒性??、慢性毒性和致癌??及代???

ii.?在国外个?国家或国内局部地区有食用?史的?物、植物和从?物、植物及其微生物分?的以及新工?生?的?致原有成分或???生改?的食品原料，原?上?价急性?口毒性??、三?致突???、90天?口毒性??、致畸??和繁殖毒性??；但若根据有?文献?料及成分分析，未??有毒性作用和有?大数量人群?期食用?史而未??有害作用的新?源食品，可以先?价急性?口毒性??、三?致突???、90天?口毒性??和致畸??

iii.已在多个国家批准广泛使用的?物、植物和从?物、植物及微生物分?的以及新工?生?的?致原有成分或???生改?的食品原料，在提供安全性?价?料的基?上，原?上?价急性?口毒性??、三?致突???、30天?口毒性??

iv.国内外均无食用?史且直接供人食用的微生物，??价急性?口毒性??/致病性??、三?致突???、90天?口毒性??、致畸??和繁殖毒性??。?在国外个?国家或国内局部地区有食用?史的微生物，??行急性?口毒性??/致病性??、三?致突???、90天?口毒性??；已在多个国家批准食用的微生物，可?行急性?口毒性??/致病性??、二?致突???

v.国内外均无使用?史的食品加工用微生物，??行急性?口毒性??/致病性??、三?致突???和90天?口毒性??。?在国外个?国家或国内局部地区有使用?史的食品加工用微生物，??行急性?口毒性??/致病性??和三?致突???。已在多个国家批准使用的食品加工用微生物，可??行急性?口毒性??/致病性??。作?新?源食品申?的?菌??行耐?性??。申?微生物?新?源食品的，?当依据其是否属于?毒菌属而?行?毒能力??。大型真菌的毒理学??按照植物?新?源食品?行

vi.根据新?源食品可能潜在的危害，必要???其他敏感??或敏感指??行毒理学???价，或者根据新?源食品?估委?会????，??或?充毒理学???行?价

vii.毒理学??方法和?果判定原?按照?行国?GB15193《食品安全性毒理学?价程序和方法》的?定?行。有?微生物的毒性或致病性??可参照有??定?行

viii.?口新?源食品可提供在国外符合良好??室?范（GLP）的毒理学??室?行的?新?源食品的毒理学???告，根据新?源食品?估委?会????，??或?充毒理学???料

11.生?????和?价是?价新?源食品的研制情况、生?工?是否与申??料相符合的重要手段，????的内容包括生??位???明、生?工??程、生??境?生条件、生??程??（?品的原料来源和投料??等信息），?品?量控制?程及技?文件，以及?些?程与核准申??料的一致性等

什?是危?性?估

o是指?人体?入含有危害物?的食品所?生的健康不良作用可能性的科学?价，包括危害??、危害特征的描述、暴露?估、危?性特征的描述四个??

新?源食品研制?告指?原?

0.概述
　　《新?源食品研制?告指?原?》是根据《新?源食品管理?法》相?要求而制?的。本指?原???新?源食品研?目的与依据和主要研究内容等方面，从新?源食品注册申?的需要出?，?申??料中“研制?告”的撰写内容作出一般性的要求，以指?注册申?人在?前期研?工作?行?合分析和??的基?上形成?范性研制?告

1.主要内容
　　新?源食品的研制?告原?上?包括以下内容：

i.基本信息

ii.研?目的和依据

iii.工?研究

iv.?量控制研究

v.成分?定和分析研究

vi.人群推荐食用量和食品中使用量的研究和?定依据

vii.毒理学安全性研究

viii.与?似?品比?分析研究等内容

　　?于上述某些研究内容，可以根据新?源食品的不同??按照要求撰写不同的内容

2.内容要求

i.基本信息。至少?包括以下内容

a.名称：包括商品名、通用名、化学名、英文名

b.来源：学名、拉丁学名，?物和植物?包括?地、食用部位、形?描述、生物学特征等?料、品??定和?定方法及依据；微生物?包括来源、分?学地位、生物学特征、菌??定和?定方法及依据等?料

c.从?物、植物、微生物中分?的食品原料，?包括?物、植物、微生物的名称和来源等基本信息及分??品的主要成分的理化特性和化学??等?料

ii.研?目的和依据。本部分主要?明?新?源食品的研?背景、研?目的和科学依据，至少?包括以下内容

a.目的：?述所申?新?源食品研?的目的和用途，包括新?源食品的??、生理和功能作用，并提供支持?研?目的、用途或作用的研究?展和科学依据或推?；以及??品??的市??用前景和可能?来的社会效益和??效益

b.依据和研?背景：从新?源食品定?以及国内外食用?史和其他国家批准和市??用情况?明?品可以作?新?源食品的理由

§新?源食品定?：是否符合《新?源食品管理?法》中新?源食品的定?

§?述国内外食用?史情况：?述?新?源食品的国内外食用?史情况，至少包括食用人群、食用量、食用??、食用目的、人群食用后可能的不良作用?料等信息，所有信息尽可能量化

§?述在其他国家的批准?用情况：如美国、欧盟、加拿大、日本的批准情况和市??售?用情况，在其他国家作?普通食品管理，食品添加?、新?源食品、膳食?充?、?品、功能食品管理等相?信息

c.?述其他与研?有?的背景?料，如?改?工?生?的新?源食品，??述改?工?的理由，原工?与新工?的?同等，同???明新工?生?的食品成分?成、含量或??与??食品相比有?些改?及??依据

iii.工?研究。本部分内容主要??明生?工?研究??、?定和?用的合理性和安全性，至少?包括以下内容

a.?于未?加工?理的或????机械物理加工的?物、植物?新?源食品，??述?植物?殖或?植?程和条件，新?源食品的可食部位的?定方法和依据；并?述非可食部分去除或可食部位?取方法、或??物理加工的生?工?流程及????和条件

b.从?物、植物和微生物中分?的食品原料

§?述?品的制?工?（重点包括起始原料、使用的??、方法的??、????等）、工??程中??技?参数的??研究

§?述生??程的研究内容，重点包括原料??、投料量和收得率

§?述工??程中所使用的各?提取分?溶?及其??依据，溶?残留的去除或控制方法

§?述工??程中可能?生的??及控制方法

c.?于微生物或在食品加工?程中使用的微生物新品?，?述菌?的培?条件（培?基、培?温度等）的??及其依据；菌?的保藏方法、?壮方法及?代次数；????化或??的菌?，?提供?化或??的方法及?化?、???等研究性?料

iv.?量控制研究和?准制定。主要?述新?源食品的?量控制研究与?量?准的制??程，至少?至少包括以下内容

a.?述?量控制研究的内容及其?定的依据，可根据有?法?或文件?新?源食品?量的一般性要求，?合新?源食品的生?工?特点和?定性研究?果等?行分析

b.?述与?量有?的主要成分和主要?量指?的分析方法和依据（如文献依据、理?依据及??依据等），以及方法??的内容和?果

c.?述与?品?量安全有?的?定性、?生学等方面的研究?果和?料

d.?述?量?准起草与修?的?程，?量?准的?目及?定依据、?量?准限度及?定依据

v.成分?定和分析研究。??述成分?成和含量及?定依据，包括主要??成分含量和可能的天然有害物?（如天然毒素或抗??因子等）

vi.毒理学安全性研究。?述?品研??程中所?行的与食用安全性有?的毒理学研究内容和主要??，包括急性毒性、?慢性毒性、??毒性、致畸?性、慢性毒性和致癌性等主要???果。如未?行相?研究，?提供?尽的国内外文献?述。并?相?文献?料或其他国家?其安全性?价?料?行?合分析和??

vii.人群?用范?和推荐食用?量、食品中使用范?和?量及?定依据

a.根据人群食用?史、毒理学研究?料、??和生理及功能作用的?物和人群??研究?料、国外其它国家批准?用情况、文献研究?料等，???述?品的人群?用范?和推荐食用?量的依据

b.?述新?源食品的不?宜人群以及?定依据

c.?合上述?料，?明食品中的使用范?和使用?量的?定依据

viii.与?似食品原料的比?分析?料。如存在与申?新?源食品?似的??食品或已批准的新?源食品，?包括以下内容

a.根据新?源食品的名称、来源等基本信息，?述与??品相?似的??食品或已批准的新?源食品的基本特征和信息

b.?述新?源食品与??食品或与已批准的新?源食品??等同性的分析?料，包括来源、成分?成和含量、生?工?、?量?准、使用范?和?量、推荐食用量等方面?料

新?源食品生???管理

0.未??生部批准并公布作?新?源食品的，不得作?食品或者食品原料生???和使用

1.新?源食品生?企??当向省??生行政部?申??生?可?，取得?生?可?后方可生?

2.食品生?企?在生?或者使用新?源食品前，?当与?生部公告的内容?行核?，保???品??生部公告的新?源食品或者与?生部公告的新?源食品具有??等同性

3.生?新?源食品的企?或者使用新?源食品生?其它食品的企?，?当建立新?源食品食用安全信息收集?告制度，?年向当地?生行政部??告新?源食品食用安全信息。??新?源食品存在食用安全??，?当及??告当地?生行政部?

4.新?源食品以及食品?品中含有新?源食品的，其?品???当符合国家有??定，???示的新?源食品名称?当与?生部公告的内容一致

新?源食品宣?的相?要求

o生???新?源食品，不得宣称或者暗示其具有?效及特定保健功能

同??品是否?需申?？如何判定是同??品？

o食品生?企?在生?或者使用新?源食品前，?当与?生部公告的内容?行核?，保???品??生部公告的新?源食品或者与?生部公告的新?源食品具有??等同性

o??等同，是指如某个新?源食品与??食品或食品原料或已批准的新?源食品在?属、来源、生物学特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范?和?用人群等方面比?大体相同，所采用工?和?量?准基本一致，可??它?是同等安全的，具有??等同性

?止申?或未?批准的新?源食品申??料是否可退回

o?止申?或未?批准的新?源食品，申??位可?面申?退回提交的委托代理?明和在生?国（地区）允?生??售的?明文件（?明多个?品并同?申?的?明文件原件除外）及公??

公　告

2008年 第12号

　　根据《中?人民共和国食品?生法》和《新?源食品管理?法》的?定，批准嗜酸乳杆菌、低聚木糖、透明?酸?、叶黄素?、L-阿拉伯糖、短梗五加、?拉索芦?凝??新?源食品。上述7?新?源食品用于食品生?加工?，?符合有?法律、法?、?准?定。
　　特此公告。

　　A4:衛生部に許可された新資源食品は名簿の形式で公告します。新資源食品の特徴によ　　　って、公告の内容は以下のものを含まれます：名称（英語名を含む）、種類、出所、生物学特徴、生産工芸、主な成分、食用部位、使用量、使用範囲、食用対象者、食用量と品質基準等。微生物に対しては、同時に菌類を公告します。

Q5：新資源食品安全性評価レポートには、どんな内容が必要ですか？

A5：以下の内容が必要です：

　　①新資源食品特徴の評価；

　　②食用歴史の評価；

　　③生産工芸の評価；

　　④品質基準の評価；

　　⑤成分構成及び用量の評価；

　　⑥使用範囲と使用量の評価；

　　⑦推薦摂取量と対象者の評価；

　　⑧衛生性試験の評価；

　　⑨国内外関連安全性文献の評価；

　　⑩毒理学試験安全性の評価；

　　⑪生産現場の審査と評価。

Q6：危険性評価とは何ですか？

A6：危険性評価とは、人に危害物質を含む食品を摂取することによって、健康への不良効果を生じる可能性に対する科学的な評価。以下の4つの手順を含む：危害識別、危害特徴の記述、暴露評価と危険性特徴の記述。

Q7：新資源食品宣伝にはどんな条件がありますか？

A7：新資源食品の生産経営は、その効果及び特定の保健機能を宣伝または暗示してはいけません。

Q8：申請中止或いは不許可の新資源食品の申請資料は返却しますか？

A8：申請中止或いは不許可の新資源食品において、申請者は書面で提出した委託代理証明書と生産国（地区）に生産販売の許可証明文書（多種製品同時申請の証明文書の原本を除く）及び公証書の返却を申請することができます。