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CFDAによる医薬品登録受理業務の規範化に関する通知

食薬監薬化管〔2015〕122号

各省、自治区、直轄市食品監督管理局：

  医薬品登録申請受理業務をより規範化するために、「医薬品登録形式審査に関する補充要求」（付属文書を参照）を発表し、以下の業務を正確に実施するよう：

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医薬品登録形式審査に関する補充要求

   一、新薬登録申請について

   （一）新薬として申請しもしくは新薬の申請手順で申請した国産医薬品と輸入医薬品の場合、関係手順に従って最初に臨床試験申請を提出し、承認取得後に再度、生産／輸入登録の申請を提出する。

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