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国家食品薬品監督管理総局令

14

 

「医薬品医療機器抜打ち検査弁法」は2015518日に国家食品薬品監督管理総局局務会議において可決されたため、ここに公布し、201591日より実施する。

局長  畢井泉

2015629

 

医薬品医療機器抜打ち検査弁法

 

第一章 総則

 

   1条 医薬品と医療機器の監督検査、安全上リスクの制御を強化し、「中華人民共和国医薬品管理法」、「中華人民共和国医薬品管理法実施条例」、「医療機器監督管理条例」などの関連法規に基づき、本弁法を制定する。

   2条 本弁法の医薬品医療機器抜打ち検査とは、食品薬品監督管理部門が医薬品と医療機器の開発、生産、経営、使用などのプロセスで実施し、事前に通告しない監督検査である。

   3条 国家食品薬品監督管理総局は全国における医薬品医療機器抜打ち検査に、各レベルの食品薬品監督管理部門は各自管内における医薬品医療機器抜打ち検査に関してそれぞれ責任を負う。 

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