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第Ⅰ類医療機器届出の実施に関する事項

食薬監弁械管〔2014〕174号

各省、自治区、直轄市食品薬品監督管理局：

第Ⅰ類医療機器の届出業務を改善するために、総局の「第Ⅰ類医療機器届出に関する事項の公告」（2014年第26号、以下26号公告と略す）、「第Ⅰ類医療機器製品目録の公布に関する通知」（2014年第8号）の関連規定に基づき、関連事項を以下のように通知する：

一、第Ⅰ類医療機器届出製品の範囲について

　第Ⅰ類医療機器製品目録に入っている医療機器、体外診断試薬分類子目録に入っている第Ⅰ類体外診断試薬、或いは分類判断されて第Ⅰ類医療機器製品に属する場合、26号公告の規定に従って製品届出を行わなければならない。

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