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「医療機器製造監督管理弁法」

(国家食品薬品監督管理総局局令第7号)

 

国家食品薬品監督管理総局令
7

 「医療機器製造監督管理弁法」は2014627日に国家食品薬品監督管理総局局務会議において可決されたため、ここに公布し、2014101日より施行する。


 局長  張勇
2014
730


医療機器製造監督管理弁法

第一章 総 則

1条 医療機器の製造活動に対する監督管理を強化し、製造活動の規準化を図り、医療機器の安全性、有効性を確保するため、「医療機器監督管理条例」の定めるところにより、本弁法を制定する。

2条 中華人民共和国国内で医療機器の製造活動やその監督管理に従事する場合は、本弁法に従わなければならない。

3条 国家食品薬品監督管理総局は、全国における医療機器製造管理活動の監督管理に、県以上の食品薬品監督管理部門は、各自管内における医療機器製造管理活動の監督管理に関してそれぞれ責任を負う。

上級の食品薬品監督管理部門は、下級の食品薬品監督管理部門による医療機器製造の監督管理活動を指導・監督する。

4条 国家食品薬品監督管理総局は、医療機器製造品質管理規準を制定し、その執行を監督する。

 

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