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国家食品薬品監督管理総局公告

2014年　第26号

第Ⅰ類医療機器の届出に関する事項の公告

『医療機器監督管理条例』（国務院令第650号）が、2014年6月1日から施行された。条例により、第Ⅰ類医療機器に対して製品届出管理を行う。第Ⅰ類医療機器（第Ⅰ類対外診断薬を含む）の届け出に関する事項を下記のように公告する。

一、第Ⅰ類医療機器届出

（一）医療機器届出とは、食品薬品監督管理部門が、医療機器届出人（以下は届出人と略す）から提出された第Ⅰ類医療機器の届出資料を記録保管することである。

（二）届け出の対象となるのは、「第Ⅰ類医療機器製品目録」と「関連対外診断試薬分類子目録」の中に記載されている第Ⅰ類医療機器である。

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