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中華人民共和国衛生部令

　　　　　　　　　　　　　　　　第 82号

　「医療機器リコール管理規則(試行)」は2010年6月28日に衛生部部務会議により可決され、ここに公布し、2011年7月1日より施行する。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　部長　　陳竺

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2011年5月20日

医療機器リコール管理規則(試行)

第一章　総　則

第1条　医療機器に対する監督管理を強化し、ヒトの健康と生命を守る為、「医療機器監督管理条例」、「食品等製品の安全監督管理の強化に関する国務院の特別規定」に基づき、本規則を定める。

第2条　中華人民共和国国内で販売される医療機器のリコールおよびそれに対する監督管理は、本規則を適用する。

第3条　本規則において、医療機器のリコールとは、医療機器製造者が所定の手続きにより、発売済みの欠陥が存在するある種類、型番、或いはロットの製品に対して、警告、検査、修理、ラベル貼り変え、取扱説明書の訂正・完備、ソフトウェアのグレードアップ、交換、回収、処分等の方式により欠陥を解消する行為をいう。

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