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規制資料

2022/05/19 木曜日 23:45:56 JST

製品安全

ＣＣＣ認証

電気・電子製品、自動車部品、医療機器、塗料、玩具、セキュリティ製品等

無線電波発射設備型番認証
特殊設備製造許可

ボイラー、圧力容器、圧力パイプ、安全弁等の特殊設備

電信設備入網許可

固定電話端末、移動式ユーザー交換器、マルチメディア端末、データ通信装置、IPネットワーク

医療・衛生

医療機器登録許可
化粧品衛生行政許可
医薬品登録許可
健康食品衛生行政許可
消毒製品衛生行政許可

消毒剤、消毒機器

浄水衛生行政許可

浄水器等飲用水の衛生安全に関連する装置、器具

新資源食品衛生行政許可

中国で食用習慣のない物や、新技術による食品原料等

食品添加剤衛生行政許可

環境・省エネルギー

中国版RoHS

電子情報製品の有毒有害物質汚染制御

エネルギー能率表示

輸出入・通関

機械設備・電気設備の輸入許可

機電製品、中古機電製品

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行政通達・細則 - 医療・衛生

行政通達・細則 - 医療・衛生

上海市薬品監督管理局の当市の新型コロナウイルスによる肺炎感染予防・抑制期間における化粧品の登録備案及び生産についての事項に関する通達
医療機器臨床試験品質管理規範
「医療機器臨床試験品質管理規範」の実施に関する国家薬物監督管理局の通知（2022年第21号）
医療機器の販売監督管理弁法
医療機器の生産監督管理弁法
化粧品の有害事象のモニタリング管理弁法
化粧品生産品質管理規範
児童用化粧品監督管理規定
国家薬品監督管理局の『医療機器登録と備案管理弁法』『体外診断試薬登録と備案管理弁法』の実施に関する事項の通達（2021年第76号）
体外診断試薬登録及び備案管理弁法(2021年版・新)
医療機器登録及び備案(届出)管理弁法(2021年版・新)
化粧品生産経営監督管理弁法
国家薬品監督局総合司による『2021年下半期国家化粧品安全リスク監督・測定計画』の印刷・公布に関する通知
化粧品効能効果の宣伝評価ガイドライン
人工知能実装医療用ソフトウェア製品の分類定義に関するガイドライン
普通化粧品の備案（届出）管理業務関連事項を更に明確する通知
化粧品ラベル管理弁法
新旧化粧品登録備案情報管理プラットフォームのつながり関連業務事項の適切な実施に関する通知
「既に使用されている化粧品原料目録（2021年版）」公表、5月1日施行（21/04/30）
体外診断試薬登録管理弁法(改正版の意見募集稿)
医療機器登録管理弁法（改正版の意見募集稿）
化粧品分類規則及び分類目録(2021年版)
化粧品登録備案管理問題・解答（一）
化粧品新原料登録備案資料管理規定
医療機器マスターファイルの登記事項に関する国家薬品監督管理局の公告（2021年第36号）
化粧品登録備案資料管理規定
国家薬品監督管理局の「化粧品登録備案資料管理規定」の実施に関する事項の公告（2021年第35号）
体外診断試薬登録管理弁法(新・2017改正版)
化粧品登録備案(届出)管理弁法
歯磨き粉備案(届出)資料規範(意見募集案)
国家薬品監督管理局が「化粧品監督管理条例」の実施に関する事項の公告
国家薬品監督管理局総合司によるコート付き非吸収性縫合糸などの製品の分類と登録に関する関連事項の通知
化粧品登録備案資料規範(2回目の意見募集案)
化粧品新原料登録及び備案(届出)資料に関する規範(二回目の意見募集案)
歯磨き粉監督管理弁法(意見募集案)
化粧品効能効果の主張評価規範(二回目の意見募集案)
健康食品登録と備案(届出)管理規則(2020年版)
化粧品生産品質管理規範 (意見募集案)
化粧品有害事象モニタリング管理弁法 (意見募集稿)
化粧品効能効果の主張評価指導原則（意見募集稿）
化粧品ラベル管理弁法 (意見募集稿)
化粧品登録及び備案資料規範（意見募集稿）
化粧品安全評価技術ガイドライン（意見募集稿）
化粧品分類規則及び分類リスト（意見募集稿）
化粧品新原料登録及び備案(届出)資料に関する規範（意見募集稿）
化粧品登録管理弁法(意見募集案)
医療機器登録者による有害事象モニタリングに関するガイドライン
薬物臨床試験品質管理規範
薬品生産監督管理弁法(国家市場監督管理総局令第28号　2020年7月1日より施行)
薬品登録管理弁法(国家市場監督管理総局令第27号　2020年7月1日より施行)
化粧品監督管理に関するよくある質問及び回答（二）
「輸入薬材を管理する方法」の実施に関する告知（2020年第3号）(20/01/20)
臨床試験を免除する医療機器と体外診断試薬目録(2019年12月23日整理)
医薬品、医療機器、健康食品、特定医療用食品（FSMP）の広告審査管理暫定弁法(19/12/27)
医療機器登録品質管理体系審査のガイドライン
医療機器固有識別子（UDI）システムの規則（19/10/04)
医療機器登録電子申請情報化システムでの電子証明書(CA)の申請についてQ＆A(19/04/07)
特殊用途化粧品行政許可の更新における自己検査誓約制度の実施に関する公告（2019年第45号）
「医療機器の取扱説明書とラベル管理規則」（国家食品薬品監督管理総局令第6号）2014年7月30日公布
医療機器の臨床試験検査要点と判定原則
化粧品監督管理でよくある質問及び回答（一）
医薬品・医療機器国外検査管理規則
上海市における初回輸入非特殊用途化粧品に関する届出書類の監督検査規範（試行案）
『医療機器不良事件有害事象監視と再評価管理方法』（国家市場監督管理総局令第1号）
ジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価関係事項の公告(2018年第102号)(18/12/28)
全国範囲で輸入非特殊用途化粧品備案管理制度の実施に関する公告（2018年第88号）
「化粧品安全技術規範」の修訂と「国際化粧品標準中文名称目録(2018版)」に関する意見募集(18/09/10)
大型医療用設備配置許可管理目録(2018)
CFDAより大きな範囲で非特殊用途化粧品届出管理を試験的に実施する公告(2018年第31号)
「医療機器製造監督管理弁法」（国家食品薬品監督管理総局局令第7号） (2017年11月17日修正）
CFDAより化粧品登録及び届出申請を規範する関連事項の公告(2017年第195号)
輸入医療機器の登録申請者と届出者名称における中国語の使用に関する公告（2017年第131号）
化粧品監督抜取検査規準
総局より『医療機器分類目録』に関する事項実施の通告（2017年第143号）
ジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価関係事項の公告(2017年第100号)(17/08/25)
CFDAよりYY0097-1992「磁気健康カップ」等21の医療機器行業規格を廃止する公告
医療機器製品登録料金の実施細則（試行）
CFDAより浦東新区試験的に実施した輸入非特殊用途化粧品備案(届出)検査報告要求に関する通知
医薬品添加剤など医薬品関係の地方行政許可が総局へ変更
「上海市浦東新区における輸入非特殊用途化粧品備案（注：届出）管理手順（暫定）」の解読
医療機器リコール管理規則(新)
上海浦東新区における輸入非特殊用途化粧品備案〔注：届出〕ガイドライン
上海市浦東新区における輸入非特殊用途化粧品備案（注：届出）管理手順（暫定）
上海市浦東新区で試験的に非特殊用途化粧品備案管理を実施することに関する事項の公告(2017年2月7日)
CFDAの「化粧品生産許可証使用開始に関する事項の公告（2017年第12号）」
国務院より上海市浦東新区において、行政法規および国務院文書にて規定されている行政審査許可などの事項を一時的に調整することに関する決定
上海市浦東新区で試験的に輸入非特殊用途化粧品備案管理を実施することに関する事項の公告（2017年第7号）
化粧品ラベル標識、表示の要求に関して更に明確する回答
「日焼け止め化粧品のSPF・PA表示に関する管理要求」に関する公告
「化粧品安全技術規範(2015年版)」の実施に関する公告
「医療機器通用名称命名規則」の実施に関する事項の通知(第35号)
「特殊医学用途調整食品登録管理規則」(第24号)
「健康食品登録と届出管理規則」(第22号令)（新）
CFDAより医療機器製品技術要求に関わる問題の通知（2016年第22号）
「医療機器登録管理規定」の解説
食品薬品監督管理総局による医療機器及び体外診断用試薬の登録管理規則の施行に係る関連問題に関する通知(〔2015〕247号)
行政許可に係る89項目の手続きの省略、変更に関する国務院の決定（国発〔2015〕58号）
医薬品登録形式審査に関する補充要求
「食品安全国家規格　健康食品」の実施に関する問題の公告(2015年第104号)
医薬品医療機器抜打ち検査弁法（2015年第14号）
医薬品、医療機器製品登録費用徴収基準
医療機器生産品質管理規範
医療機器（体外診断試薬を含む）の登録申請に関する問題の公告（第129号）
委託生産禁止の医療機器リスト
国家重点監督管理医療機器目録
化粧品広告管理弁法(新)
国内第Ⅱ類医療機器の登録審査作業規範
国内第Ⅲ類と輸入医療機器の登録審査作業規範
第Ⅰ類医療機器届出の実施に関する事項
医療機器製造監督管理弁法
「医療機器生産監督管理弁法」と「医療機器経営監督管理弁法」の実施に関する通知
「医療機器登録管理規則」と「体外診断試薬登録管理規則」の実施事項に関する通知
医療機器登録管理規則(新)
CFDAによる「使用された化粧品原料リスト」の正式公布
中国の食品安全について衛生・計画生育委員会記者会見の内容
第Ⅰ類医療機器の届出に関する事項の公告
遺伝子配列検査関連製品の臨床使用や技術管理の強化に関する通達
中国薬品輸入港リスト
中国新「医療機器監督管理条例」間もなく公布・実施
遺伝子分析機器など3製品の分類に関する通知
中国医療器械再登録申請は簡素化―廃止
国家衛生・計画生育委員会より消毒製品の監督管理に関する通知
中国の「化粧品衛生監督管理条例」の修訂が始動
浄水器など、飲用水衛生安全製品への監督管理を強化する通知
健康食品の変更及び再登録後の新旧ラベルの有効性についてCFDAの回答
50項目の行政許可の取り消し、移管に関する国務院の通知
国務院弁公庁による国家衛生・計画生育委員会の主要職能の設置機構と人員編制規定に関する通知
医療機器登録審査の補足資料に関する公告
国家食品薬品監督管理総局が11項目の職能を取り消し・移管
一部医療器械製品に対する強制的な認証管理を実施しない公告
医療機器製品のオンライン分類システムを導入した
クロレラ等4種新資源食品の承認に関する公告
茶樹の花等7品種の新資源食品の承認に関する公告
《中国で使用できる化粧品原料名称目録（第2回）》に対する意見募集案を発表
衛生部が「食品安全国家基準追跡評価規範（試行）」を実施することに関する通知
特殊用途化粧品の行政許可審査結論に関する通知
化粧品生産企業名称または住所の変更手続きをより簡略化する関連事項に関する通知
児童化粧品申請と審査指南
中国は2013年末まで全ての食品規格・基準の整理を完成する
国外の医療機器ラベルと包装表示を標準化する通知
ナノシルバー類製品を改めて登録することに関する通知
「輸出入化粧品検験検疫監督管理弁法」とその関連事項の実施に関する公告
非特殊用途化粧品分類管理の意見再募集に関する通知）
海外医療機器のラベルと包装表示の標準化に関する通知（意見募集案）
健康食品に違法添加の可能性のある物質リスト（第一回）発表に関する通知
健康食品命名規定および命名指南発表に関する通知
化粧品技術審査評価要点および化粧品技術審査評価指針の公表に関する通知
カラーコンタクトの医療機器管理にもとづく関連業務に関する通知
医療機器管理分類改定後の関連登録業務実施要求に関する通知―廃止
SFDAから化粧品、健康食品に関する規制の意見募集案
食品添加物と栄養強化剤の使用範囲と使用分量拡大の許可に関する公告
健康食品に係る行政許認可申請の受理・審査要点の発布に関する通知
保健食品許可番号取り消し申請手続きに関する通知
食品添加物新品種許可管理の規範化に関する公告
輸出入食品安全管理規則
輸出入化粧品検査検疫監督管理弁法
輸入化粧品行政許可について在華申請責任者登録及び変更に関する通知
化粧品行政許可の申請資料の項目要求の更なる明確化に関する通知
医療機器リコール管理規則(試行)
臨床試験資料の提出が免除できる第二類医療機器リスト（試行）（意見募集案）
外国製薬会社からの委託生産の受注に対する監督・管理の強化に関する通知
健康食品行政許可の規範化に関する通知
化粧品の違反標識の監督検査を更に強化することに関する通知
食品関連製品の新品種の申請と受理規定
不合格浄水器製品の公布に関する公告
健康食品技術審査要点
化粧品新原料申請と審査のガイドライン
化粧品行政許可更新の技術審査要点
食品関連製品の新品種行政許可管理規定
水質処理器シリーズ製品衛生行政許可の補足規定
「化粧品製品技術要求規範の実施に関する問題」の通知
化粧品行政許可の検査機構は17ヶ所になる
健康食品登録申請資料項目要求の補充規定の公布に関する通知
国際化粧品原料の標準中文名称目録（2010年版）の公布に関する通知
化粧品に使用禁止・使用制限物質の検査方法の検証技術規準
化粧品製品技術要求規範
化粧品ラベル管理規定（意見募集案）
化粧品用トリエタノールアミン原料に係る要求事項
化粧品行政許認可の受理・審査要点
健康食品に係る製品技術要求規格
化粧品行政許可申請・受理における関連事項のより明確化についての公告 (意見募集案)
化粧品処方に香料エッセンス原料申告の関連問題に関する通知
食品添加剤新品種管理弁法
化粧品行政許可事項の受理と送付に関連する事柄に関する公告
化粧品衛生行政許可申請受理規則(新)
輸出入飼料と添加剤リスク等級および検験検疫監督管理方法
衛生部ミネラル化飲水処理機と飲水ミネラル化薬剤の許可申請不受理の通知
衛生部健康相関製品監督管理規範化に関する通知
衛生部健康相関製品の審査業務手順
衛生部健康相関製品監督管理実施意見を規範化する通知
衛生部飲水安全衛生相関製品の申請と受理の規定
衛生部健康関連製品試験機構の認定および管理方法
薬品流通監督管理弁法
薬品監督行政処罰手続規定
食品標識管理規定
一部輸入医療機器の市場参入に関する問題の公告
国内第三類と輸入医療機器登録書類受理基準―廃止
医療機器新製品審査規定(試行)―廃止
医療器械生産監督管理規則―廃止
医療器械経営企業許可書管理規則
医療機器生産企業品質システム審査法
滅菌済ディスポーザフル医療器械監督管理法（暫定）
医療器械製品強制的認証制度実施規則　医用X線診断装置
海外医療機器生産企業品質システム審査実施規定
医療器械登録管理規則―廃止
化粧品衛生監督条例実施細則
化粧品広告管理弁法(旧）
輸出入化粧品監督検査管理方法―廃止
《化粧品衛生監督条例実施細則》第四十九条、第五十条の改正に関する衛生部の通達
衛生部化粧品衛生行政許可申告受理規定―廃止
《国際化粧品原材料の標準的な中国語名目次》の印刷・配布に関する通知
蛋白同化剤、ペプチドホルモンの輸出入管理規則（暫定）
薬品輸入管理弁法
直接薬品に接触する包装材料と容器管理弁法
生物製品審査許可管理弁法
医薬品登録管理弁法
健康食品登録管理弁法（試行）
健康食品申請受理規定
衛生行政許可管理弁法
衛生部消毒剤､消毒器械衛生行政許可申告受理に関する規定
新資源食品申請と受理規定
食品添加剤生産企業衛生規範

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