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消毒製品衛生行政取得に関するよくある質問

 

Q1:消毒製品衛生行政許可の対象製品は何種類ありますか。

A1:消毒製品は大きく以下の四種類を管理されています:消毒剤、消毒機械(生物指示薬、化学指示薬と滅菌物の包装物を含む)、衛生用品と単回使用医療製品。

 

Q2:どんな消毒製品は中国衛生部の申請許可が必要ですか。

A2:輸入消毒製品、及び国産の新消毒製品は中国衛生部の申請許可がなければいけない。

 

Q3:消毒製品の申請にはどんな機構にかかわっていますか。

A3:消毒製品の申請は、主に以下の四つの機構にかかわっています:

  1.    ①  検査測定機構;
  2.    ②  審査許可弁公室;
  3.    ③  評価審査委員会;
  4.    ④  衛生行政部門。

 

Q4:衛生部消毒製品評価審査会は毎年何回ありますか。

A4:衛生部消毒製品評価審査会は毎年3月、6月、9月、12月に四回と開催されます。評価審査会は毎回月中旬から、10-15日程度続きます。

 

Q5:輸入製品を申請する場合には、衛生部にどんな資料が必要ですか。

A1:以下の資料が必要です:

  1.    ①  輸入衛生用品の登録申請表;
  2.    ②原産国(地区)政府或いはその認定機構から発行した該当製品が原産国(地区)で生産、 販売の証明文書;
  3.    ③  製品基準;
  4.    ④  製品検査報告;
  5.    ⑤  製品ラベル見本(説明書を含む)
  6.    ⑥  製品責任者から発行した製品安全責任保証書;
  7.    ⑦  製品の調剤方法(抗生洗剤、細菌抑制洗剤に限り);
  8.    ⑧  完全の販売製品 1件。