CRDB

Home arrow 医療機器登録許可Q&A

  

医療機器登録に関するよくある質問

 

Q1:医療機器登録には、どのような管理部門が関わりますか?

 

Q2:外国製医療機器の登録手続きに必要な提出書類?

 

Q3:申請書類に関する一般的要求事項?

 

Q4:医療機器製品登録にかかる時間?

 

Q5:薬品付医療機器申請に関する要求事項はどんなものがありますか?

 

Q6:医療機器製品基準の定義はなんですか?基準はどのように分類されますか?

 

Q7:臨床試験は、どの製品に必要になりますか?

 

Q8SFDA指定の検査測定センターは全部で何カ所ありますか? 各検査測定センターの検査測定範囲はどのようなものですか?

 

Q9:医療機器登録する申請者に関する要求事項

 

Q10:アフターサービス機構とは何か?

 

Q11:医療機器登録手続きにはどれくらいの費用がかかるのですか?

 

Q12:どの種にも属さない製品の場合はどのように申請しますか?

 

 

 

こちらのコンテンツ全文の閲覧には会員登録が必要です。 こちらのコンテンツ全文の内容をPDFにて販売しています
新規会員登録をご希望の方はこちらから PDFファイルのご購入をご希望の方はこちらから
既に会員登録されている方は一旦トップページに戻りログインして下さい PDFファイルのご購入に関するお問い合わせはこちらから