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化粧品登録備案(届出)管理弁法が正式に公布

 

 2021112日、国家市場監督管理総局は「化粧品登録備案(届出)管理弁法」を公布した。そして、202151日より実施することを明らかにした。

 「化粧品登録備案(届出)管理弁法」(以下「本管理弁法」と称する)は、六章計63条で構成される。この中で、外国の登録者、備案(届出)者は、境内責任者として中国国内での企業法人を指定しなければならないと規定している。そして、境内責任者が次の業務を負わなければならない。

 ①登録者、または備案(届出)者の名義で、化粧品、化粧品新原料の登録、または備案(届出)を申請すること。

 ②化粧品の不良事件のモニタリング、化粧品新原料の安全性のモニタリング及び報告を行うために、登録者、または備案(届出)者に協力すること。

 ③化粧品、化粧品新原料のリコールを実施するために、登録者、または備案(届出)者に協力すること。

 ④登録者、または備案(届出)者との協議によって、中国国内で販売している化粧品、化粧品新原料に関する品質安全責任を負わなければならない。

 ⑤薬品監督管理局の監督検査作業に協力すること。

 

本管理弁法で、化粧品、化粧品新原料の登録者、または備案(届出)者は、関連規定に従って、化粧品、化粧品新原料の登録備案(届出)情報サービスプラットフォーム(以下「情報サービスプラットフォーム」と称する)で、登録、または備案(届出)を申請することを明確にした。

 普通化粧品の備案(届出)管理について、普通化粧品の市販または輸入する前に、備案(届出)者が国家薬品監督管理局の要求に則り、情報サービスプラットフォームを通じて、備案(届出)資料を提出すること。備案(届出)を取得した輸入普通化粧品を境内責任者の所在省・自治区・直轄市の以外の港で中国に輸入したい場合は、情報サービスプラットフォームで輸入港と通関手続きの連絡先の情報を追加し入力しなければならない。また、備案(届出)者、または境内責任者の住所変更により、備案(届出)管理部門の変更が生じた場合は、備案(届出)者が備案(届出)を再申請しなければならない。普通化粧品の備案(届出)者は、毎年、生産・輸入状況、及び法規制・強制性国家規格・技術規範を満たすか否かなどの情報を担当の薬品管理部門に報告しなければならない。

 特殊化粧品の登録管理について、登録申請者は、国家薬品監督管理局の要求に従って申請資料を提出すること。登録を取得した特殊化粧品の登録事項が変化する場合は、国家薬品監督管理局が、変更内容で製品安全及び効能効果に引き起こされる影響程度により、次の通りに分類して管理する。

 ①製品の安全性・効能効果の宣伝に及ばない事項が変更する場合は、登録者は適時に国家薬品監督管理局に報告しなければならない。

 ②製品の安全性に及ぼす事項を変更し、かつ、生産工程、または効能効果の宣伝などが実質的な変化がある場合は、登録者は、国家薬品監督管理局に、該当製品の登録変更を申請しなければならない。

 ③製品の名称、配合などを変更する、つまり、実質的に新たな製品になる場合は、登録者は該当製品の登録を再申請しなければならない。

 

 化粧品新原料の登録及び備案(届出)管理について、防腐・日焼け止め・着色・染髪・シミ取り美白などの効能効果を持つ化粧品新原料について、国家薬品監督管理局の要求に従って、申請資料を提出して登録を行う。それ以外の化粧品新原料は、使用前に国務院薬品監督管理部門に備案(届出)を行わなければならない。登録され、または備案(届出)取得された化粧品新原料には、安全モニタリング制度が実施される。安全モニタリング期間は、該当の新原料を初めて使用する化粧品が、登録または備案(届出)を取得した日から3年間である。安全モニタリング期間内では、化粧品新原料の登録者、備案(届出)者が該当化粧品新原料を使用して化粧品を生産することができる。化粧品新原料の安全性を追跡・研究し、化粧品新原料の使用上の安全状況をモニタリング・評価し続けるために、化粧品新原料の登録者、または備案(届出)者は、化粧品新原料の市販後の安全リスクモニタリングと評価体系を構築しなければならない。

 薬品監督管理部門は、法令の規定に従い、登録者・備案(届出)者の登録・備案(届出)に関する活動の監督及び検査を行う。必要に応じて、登録・備案(届出)活動に影響を及ぼす機関で拡大検査を行い、関係機関及び個人は、検査を拒み、かつ、関連情報を隠してはいけないことも強調した。

 また、本管理弁法で、化粧品、化粧品新原料の登録・備案(届出)管理、監督管理、及び法的な責任についても詳細に規定される。

 

「化粧品登録備案(届出)管理弁法」(和訳版)

 

原文確認👇

http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202101/t20210112_325127.html

 

 
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