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「薬品登録審査評価結果に異議解決プログラム」(暫定版)が公布

 

 2020年9月1日、「薬品登録管理弁法」の実施に向け、国家薬品監督管理局は「薬品登録審査評価結果に異議解決プログラム」(暫定版)(以下「本異議解決プログラム」と略称する)を制定し公布し、公布日より実施すると明らかにした。

 国家薬品監督管理局薬品審査評価センター(以下「薬審センター」と略称する)の「通過を認めない」という審査評価の結論に対して、薬品の登録申請人(以下「申請人」と略称する)は、異議の申し立てをすれば、薬審センターが「本解決プログラム」に従って該当異議を処理する。

 薬審センターは、総合技術審査評価後の5日間で、「通過を認めない」という審査評価の結論とその理由、及び、申請人の異議を申し立てのアクセス、方式、事項と期限等を薬審センターのウェブサイトで申請人に連絡する。申請人は、通知書を受領してから15日間で、薬審センターのウェブサイトに異議・意見を提出し、かつ、その理由・根拠を明示する必要がある。薬審センターは、申請人の異議・意見を受け取ってから15日間で、該当の異議・意見を関連要求に従って総合評価し、その総合評価の結果によって、技術審査の再開を判断する。

 薬品登録審査評価の結果に対する異議解決プログラムは「本解決プログラム」に詳しく規定されている。

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原文確認👇

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200901105332176.html

 
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